【ChiCTR2400080713】荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的多中心、随机、对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080713

试验状态

正在进行

药物名称

荆花胃康胶丸

药物类型

中成药

规范名称

荆花胃康胶丸

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的多中心、随机、对照临床研究方案

试验专业题目

荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的多中心、随机、对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确荆花胃康胶丸用于反流性食管炎维持治疗的症状缓解疗效，以确立一种新的中成药用于反流性食管炎维持治疗的方案

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机工具如抽签产生随机序号（A，B）

盲法

试验项目经费来源

天津天士力制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书。（2）男女不限（3）年龄18～70岁（4）曾诊断为反流性食管炎，并规范治疗后有过复发；（5）上消化道内镜检查有反流性食管炎，为方便观察治疗时间及效果，本项目选择洛杉矶分级为反流性食管炎A、B级（洛杉矶分级标准见附件）（6）GERD问卷达到8分的患者（7）有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查（1年内） 中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109 /L； 血小板计数≥75×109 /L； 血红蛋白≥90g/L； 血清总胆红素（TBIL）≤2倍ULN； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN； 血清白蛋白≥29 g/L； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 mL/min。（8）心电图正常；

排除标准

（1）首次用药前两周内接受过抗生素、铋剂、H2RA和PPI治疗的患者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）中度及以上抑郁症、精神异常疾病患者；（4）贲门失弛缓、食管癌等吞咽困难及消化性溃疡患者；（5）严重肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤及酒精依赖患者；（6）对本研究所用药物过敏者；（7）3个月内参加其他临床研究患者；（8）不能正确表达自己主诉，依从性差的患者；（9）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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