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【ChiCTR1900028373】荆花胃康胶丸干预老年人群幽门螺杆菌感染的临床疗效评价:一项随机安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900028373

试验状态

尚未开始

药物名称

荆花胃康胶丸

药物类型

中药

规范名称

荆花胃康胶丸

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与HP感染相关的消化系统疾病

试验通俗题目

荆花胃康胶丸干预老年人群幽门螺杆菌感染的临床疗效评价:一项随机安慰剂对照临床研究

试验专业题目

荆花胃康胶丸干预老年人群幽门螺杆菌感染的临床疗效评价

申办单位信息
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100034

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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照,初步评价具有抗HP基础的荆花胃康胶丸对难以接受标准根除治疗方案的老年HP患者的治疗作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师采用SPSS14.0软件生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京中医药科技发展资金项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥65岁,性别不限; ②经尿素13C呼气试验(13C-UBT)或内镜快速尿素酶试验或粪便抗原检测诊断为HP现症感染; ③经内镜或腹部CT、胃肠超声、胃肠造影等影像学检查除外胃肠肿瘤及其他占位病变; ④合并有糖尿病、血脂异常、心脑血管疾病、高血压、甲状腺功能异常、COPD、免疫系统疾病等两种以上慢性疾病或长期口服(≥3个月)两种及以上药物; ⑤1个月内未服用抗生素,2周内未使用抑酸剂及铋剂; ⑥受试者(或法定代理人)自愿同意并签署知情同意书,并能在研究期间遵守研究方案。;

排除标准

①有胃部手术史; ②活动性消化道出血及消化性溃疡; ③合并影响研究评价的严重疾病,如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患等; ④对本研究所用药物过敏者; ⑤肺功能低下; ⑥参加本项目前3个月内参加过其他药物临床研究; ⑦不能正确表达主观感受,不能合作者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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