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首页 临床进展 鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗非小细胞肺癌脑膜转移的I期临床研究及生物标志物探索

【ChiCTR2500115215】鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗非小细胞肺癌脑膜转移的I期临床研究及生物标志物探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115215

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌脑膜转移

试验通俗题目

鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗非小细胞肺癌脑膜转移的I期临床研究及生物标志物探索

试验专业题目

鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗非小细胞肺癌脑膜转移的I期临床研究及生物标志物探索

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临床试验信息
试验目的

1.探索鞘内注射双抗药物的安全性。 2.初步探索鞘内注射双抗药物能否控制脑膜病灶进展，进而改善生存。 3.探索双抗治疗后脑脊液免疫微环境变化，指导标志物开发。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

10;9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学确诊的NSCLC伴LM（CSF细胞学阳性或MRI证实）； 2.年龄≥18岁； 3.ECOG 0-3，ECOG 3分主要由脑膜转移引起； 4.既往接受过至少一线系统治疗（包括靶向治疗或免疫治疗）； 5.预期生存期≥3月； 6.颅外病灶稳定； 7.具备Ommaya储液囊或适合腰椎穿刺给药； 8.患者可以服用类固醇来控制与中枢神经系统受累相关的症状，但剂量必须=<地塞米松（或同等剂量）4mg/24h。本方案允许肾上腺功能不全的生理替代剂量； 9.重要器官功能良好：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L；肝肾功能正常（ALT/AST≤2.5×ULN，Cr≤1.5×ULN）。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统感染或出血； 2.未控制的高颅压（>30cmH₂O）； 3.既往接受过鞘内免疫治疗； 4.活动性自身免疫性疾病需免疫抑制治疗； 5.妊娠或哺乳期妇女；；

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试验机构

杭州市肿瘤医院

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