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【ChiCTR-OPC-17013522】腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013522

试验状态

暂停或中断

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

腹膜腔种植肿瘤

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的开放性、单臂对照性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价腹腔热灌注化疗联合阿帕替尼治疗晚期腹膜腔种植肿瘤的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-27

试验终止时间

2019-11-27

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.经影像学检查（CT或MRI）证实为晚期腹膜腔种植肿瘤的患者（包括但不限于胃癌、肠癌、卵巢癌等腹腔、盆腔肿瘤复发或腹膜腔转移的患者），且最近一次治疗时间间隔≥3个月； 2.既往标准化疗方案失败，目前不能耐受标准化疗方案或无标准化疗方案可用的患者； 3.可接受分子靶向治疗和/或化疗的患者； 4.年龄：≥18岁，性别不限； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥12周； 7.在研究治疗给药前7天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能检查，并满足以下指标： - 血红蛋白≥9.0 g/dL - 中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L - 白细胞（WBC）>3×109/L - 血小板计数 ≥100×109/L - 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） - AST （SGOT）/ALT （SGPT） ≤ 2.5×正常值上限，除非存在肝脏转移病灶。有肝脏转移病灶时，上述值必须≤ 5× ULN - 血清肌酐≤ 1.5×ULN 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.各种原因所致腹腔内广泛粘连患者； 2.吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素患者； 3.恶病质患者； 4.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 10.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 11.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 12.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g; 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市肿瘤医院

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