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【ChiCTR2500115702】规范营养干预下肿瘤患者中性粒细胞减少一级预防疗效及风险因素分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115702

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤患者中性粒细胞减少

试验通俗题目

规范营养干预下肿瘤患者中性粒细胞减少一级预防疗效及风险因素分析

试验专业题目

规范营养干预下肿瘤患者中性粒细胞减少一级预防疗效及风险因素分析

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临床试验信息
试验目的

(1)通过患者自身风险因素分析，找出其发生重度中性粒细胞减少症/FN的独立危险因素，以及风险因素是否具有交互作用。正确识别该类人群，为指南及临床实践提供真实有效的数据。 (2)通过硫培非格司亭一级预防中风险化疗方案的患者，分析其是否控制发生重度中性粒细胞减少症/FN的风险因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用简单随机化方法。随机序列由与本试验无关的独立统计学专业人员，使用SAS软件（版本9.4）的PROC PLAN过程，设定种子数由系统时钟生成。受试者按筛选合格并签署知情同意书的先后顺序，通过中央随机化系统获得其唯一的治疗分组。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省卫生健康基金会资金支持科研项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经病理组织学或细胞学确诊的实体肿瘤； (2)年龄大于18岁; (3)患者治疗方案应含有中度风险化疗药物见表1； (4)预期生存大于3个月; (5)患者知情同意。；

排除标准

(1)急性炎症活动期(结核、感染性休、败血症等); (2)抗肿瘤方案的药物均不在可接受方案表1中: (3)严重的慢性肝、肾疾病未控制(肌酐>1.5X正常上限;天冬氨酸转氨酶和丙氨酸氨2x正常上限); (4)严重合并症:包括COPD呼吸衰竭，心力衰竭(NYHAIII-IV); (5)呼吸、循环不稳定需要急诊处理的患者; (6)2周内使用过影响白细胞数量的药物:万古霉素，氯霉素，甲巯咪唑等; (7)急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、慢性再障、造血干细胞移植。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安庆市第一人民医院

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