【ChiCTR2600122400】程控间断硬膜外泵注右美托咪定联合罗哌卡因用于分娩镇痛的临床效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122400

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

程控间断硬膜外泵注右美托咪定联合罗哌卡因用于分娩镇痛的临床效果观察

试验专业题目

程控间断硬膜外泵注右美托咪定联合罗哌卡因用于分娩镇痛的临床效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的镇痛效果，并评估两者的安全性，提高分娩镇痛效果及产妇满意度，从而为产妇舒适化分娩镇痛提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非研究人员（麻醉护士）采用随机数字表法产生随机序列

盲法

三盲（Triple-Blind）受试者和研究者以及数据分析人员（包括实施干预、收集数据的人员、分析数据的人员）均不知道分组信息。操作过程：由非研究人员（麻醉护士）制备外观相同的硬膜外分娩镇痛泵，并分配组别。隐藏分组信息：麻醉护士按编号发放硬膜外镇痛泵，受试者、研究者均不知晓编号对应的组别。数据收集与分析：评估人员在不知情的情况下记录结果，直至数据锁定后才揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-03-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-40岁，孕周≥37周的足月妊娠单胎头位孕妇； 2. 经产科评估，计划经阴道自然分娩者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅱ级； 4. 入院时宫颈扩张2-5cm，且自愿要求接受硬膜外分娩镇痛者； 5. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍； 6. 无严重内分泌系统疾病、神经系统器质性疾病或精神类疾病； 7. 经麻醉科评估，身体状况可耐受分娩过程及硬膜外麻醉操作； 8. 无硬膜外麻醉/椎管内麻醉禁忌证（如脊柱畸形、穿刺部位感染、凝血功能障碍等）； 9. 对罗哌卡因、右美托咪定或其他研究相关药物无过敏史； 10. 产妇及家属充分了解研究目的、方法、风险和收益，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 多胎妊娠、早产（孕周＜37周）或过期妊娠需终止妊娠者； 2. 胎位异常（横位、臀位等），或经产科评估需行急诊剖宫产、无法经阴道自然分娩者； 3. 存在前置胎盘、胎盘早剥、子痫前期重度、羊水过少、胎儿宫内窘迫等严重产科并发症者； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅲ级及以上者； 5. 患有严重心血管疾病（如先天性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象），经麻醉科评估无法耐受硬膜外麻醉者； 6. 患有呼吸系统急症或严重疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作、支气管哮喘重度发作、呼吸功能衰竭）者； 7. 存在肝、肾、内分泌系统严重功能障碍，或恶性肿瘤、神经系统器质性疾病（如癫痫、脊髓病变）者； 8. 存在硬膜外麻醉/椎管内麻醉绝对禁忌证（如凝血功能障碍、颅内压增高、穿刺部位感染或畸形、脊柱手术史）者； 9. 体重指数（BMI）＞35kg/m²，经评估硬膜外穿刺操作难度极高、无法保证穿刺成功率者； 10. 对罗哌卡因、右美托咪定或其他酰胺类局麻药过敏者； 11. 入组前48小时内使用过阿片类镇痛药、镇静催眠药或精神类药物者； 12. 有阿片类药物成瘾史、长期酗酒史，或正在参与其他药物临床试验者； 13. 产妇或其家属拒绝签署知情同意书，或中途自愿退出研究者； 14. 精神或认知功能异常，无法理解研究流程、配合镇痛效果评估及术后随访者； 15. 因个人原因无法完成研究规定的观察周期，或随访失联风险极高者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区妇幼保健院

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