【ChiCTR2600122145】亚叶酸治疗孤独症谱系障碍的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

亚叶酸治疗孤独症谱系障碍的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

亚叶酸治疗孤独症谱系障碍的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

（1）亚叶酸干预 ASD 的剂量-效应规律及遗传背景的修饰效应本研究拟明确亚叶酸改善 ASD 核心症状是否存在显著的剂量依赖性，并确定在综合康复背景下的临床有效剂量与安全阈值。在此基础上，深入解析以MTHFR为核心的遗传多态性如何修饰亚叶酸干预剂量效应，揭示不同基因型患儿是否存在差异化的剂量门槛，从而解决临床干预中疗效异质性显著的难题。（2）甲基化循环在亚叶酸干预ASD中的分子机制研究旨在解决甲基化循环异常与ASD发病的核心关联问题，阐明其在ASD发病中的作用路径。同时，明确亚叶酸如何通过调节甲基化循环代谢发挥ASD干预效应，揭示甲基化循环介导亚叶酸干预ASD的分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法生成随机分配序列，以确保各试验组基线特征均衡可比。以研究中心为主要分层因素，因多中心研究中不同中心的诊疗流程、受试者基线特征可能存在差异，按中心分层可减少中心效应对试验结果的影响。年龄、ASD严重程度为次要分层因素。采用多中心统一编号体系：编号前两位代表不同研究单位中间三位为受试者的个体识别码；最后两位为随访时点标识。由独立于研究执行团队的统计人员完成，使用统计软件生成随机序列。采用变动区组长度，以防止临床人员预测分组。随机序列生成后，按中心进行分配，确保每个分层内4组受试者的例数比例一致。

盲法

本研究采用双盲设计，施盲对象包括受试者及其监护人、医护提供者（含康复治疗师、随访人员）、结局评估者及数据分析者，所有设盲对象在研究全程均无法获知受试者的分组信息。

试验项目经费来源

深圳市基础研究专项自然科学基金计划面上项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2028-03-20

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，年龄在6周岁及以下的男性或女性儿童。 2. 符合美国精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-5）ASD的诊断标准； 3. 父母或监护人同意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对亚叶酸钙成分过敏者。 2.癫痫或惊厥未控制。 3.心肝肾功能异常。 4.恶性贫血及维生素B12缺乏引起的巨幼细胞性贫血。 5.正在服用可能对叶酸代谢有影响的药物者（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶、磺胺类药物、维生素补充剂）。 6.正在参与其他干预性临床研究。 7.研究者认为受试者存在任何可能影响研究依从性、安全性评价或有效性评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市罗湖区妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518019

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