【ChiCTR2600129248】鼻内应用右美托咪定在成人口腔颌面外科手术围术期的疗效：一项单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

鼻内应用右美托咪定在成人口腔颌面外科手术围术期的疗效：一项单中心随机对照研究

试验专业题目

鼻内应用右美托咪定在成人口腔颌面外科手术围术期的疗效：一项单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估麻醉诱导前给予右美托咪定鼻喷雾剂对成人口腔颌面外科手术患者术后PONV发生率、严重程度的影响，并探索其对患者术后疼痛、睡眠质量、恢复质量、术后满意度及自主神经功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一位独立的未参与患者招募、数据收集或结局评估的研究人员使用PASS 15软件按1:1生成随机队列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东曼陀罗仁康医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级为I-III级； 2.体重指数（BMI）在18至30范围内（包括18和30）； 3.择期在气管插管全身麻醉下接受II-III级口腔颌面外科颌骨手术治疗； 4.预估手术时间<2 小时且预计失血量<500 毫升； 5.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； 6.年龄在 18 至 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）之间 1.ASA分级为I-III级；2.体重指数（BMI）在18至30范围内（包括18和30）；3.择期在气管插管全身麻醉下接受II-III级口腔颌面外科颌骨手术治疗；4.预估手术时间<2 小时且预计失血量<500 毫升；5.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；6.年龄在 18 至 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）之间；

排除标准

1.合并严重心血管疾病：病态窦房结综合征、静息心率 < 50 次 / 分、二度及以上房室传导阻滞（未植入心脏起搏器）、6 个月内有心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ 级； 2.合并严重肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）/ 谷草转氨酶（AST）> 正常值上限 3 倍、血清肌酐 > 正常值上限 1.5 倍或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73m²； 3.未控制的严重高血压：静息收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg； 4.术前 24 h 内使用过阿片类镇痛药、止吐药、糖皮质激素；术前 7 d 内长期使用阿片类药物、苯二氮卓类药物、α2 肾上腺素能受体激动剂 / 拮抗剂、抗胆碱能药物； 5.合并认知功能障碍、精神疾病史、酒精或药物滥用史，无法配合完成量表评估与研究流程； 6.对研究中使用的药物（如右美托咪定、丙泊酚、阿片类药物等）有过敏或禁忌症的患者； 7.研究者认为不适合经鼻给药的患者（例如患有严重鼻炎、鼻腔结构畸形、鼻咽癌、反复鼻出血等鼻腔异常）； 8.近 3 个月内参与过其他干预性临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

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