【ChiCTR2600123214】人体负压舱清除衰老细胞治疗牙周炎多中心随机对照开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

人体负压舱清除衰老细胞治疗牙周炎多中心随机对照开放性临床研究

试验专业题目

人体负压舱清除衰老细胞治疗牙周炎多中心随机对照开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估负压治疗牙周炎安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验的研究者采⽤随机数表的⽅法，对符合纳⼊条件的样本进⾏随机选取。⾸先对所有符合纳⼊标准的样本进⾏⾃然数列编码，然后使⽤SPSS软件产⽣随机数列，选择研究样本。受试者就诊顺序与随机数字进⾏匹配并完成分组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-01-19

是否属于一致性

入选标准

1.每个象限至少 3 颗牙有牙周探诊深度（probing depth，PD）>=5 mm 且临床附着丧失（clinical attachment loss，CAL）>=3 mm 的位点，全口探诊出血（bleeding on probing，BOP）（+）位点比例>40%，口内余留牙齿多于 15 颗（不包括第三磨牙）； 2.年龄段为 18~68 岁； 3.所有研究对象全身健康，无近期用药史、无系统性疾病及过敏史； 4.3 个月内未服用过抗生素及非甾体类抗炎药； 5.无明显口腔黏膜疾病，无正在进行治疗的口腔疾病，已完成牙周基础治疗并处于维护期患者。 6.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。 1.每个象限至少 3 颗牙有牙周探诊深度（probing depth，PD）>=5 mm 且临床附着丧失（clinical attachment loss，CAL）>=3 mm 的位点，全口探诊出血（bleeding on probing，BOP）（+）位点比例>40%，口内余留牙齿多于 15 颗（不包括第三磨牙）；2.年龄段为 18~68 岁；3.所有研究对象全身健康，无近期用药史、无系统性疾病及过敏史；4.3 个月内未服用过抗生素及非甾体类抗炎药；5.无明显口腔黏膜疾病，无正在进行治疗的口腔疾病，已完成牙周基础治疗并处于维护期患者。6.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者； 2.前 1 年内有严重酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁），或每日酒精摄入量达到或超过 5 个单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 120 mL葡萄酒）者； 3.对治疗方案有疑虑者或有明显的精神心理障碍者； 4.作息不规律，需要上夜班者； 5.前 1 个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者 6.妊娠及哺乳期妇女 7.患有中耳炎、耳膜穿孔等耳部疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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