【ChiCTR2600120922】种植二期手术应用异种软组织替代物增高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

将行种植二期手术的患者：种植位点牙槽嵴顶软组织厚度＜2 mm

试验通俗题目

种植二期手术应用异种软组织替代物增高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床研究

试验专业题目

种植二期手术应用异种软组织替代物增高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确下颌前磨牙、磨牙区种植修复二期手术应用异种软组织替代物（Fibro-Gide）提高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名研究者将采用中央随机化系统来生成随机序列。

盲法

对数据分析者设盲。

试验项目经费来源

Geistlich Pharma AG

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.了解种植修复过程并签署了术前知情同意书，并能按要求复查； 2.年龄18～60岁，性别不限； 3.双侧下颌单颗前磨牙或磨牙因残冠、隐裂、纵裂、底穿、牙内外吸收等原因需要拔除，不包括游离端缺失； 4.种植位点牙槽嵴顶软组织厚度＜2 mm; 5.使用骨水平种植体； 6.口腔卫生良好，且可以自我维护口腔卫生。；

排除标准

1.有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如未控制的糖尿病、高血压等； 2.系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； 3.口腔粘膜病； 4.长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者； 5.患有口腔外科手术禁忌症患者； 6.近3年内进行放射治疗或化学治疗的患者； 7.尚未控制的牙周炎； 8.酒精依赖、吸毒、其他药物成瘾者； 9.吸烟患者； 10.夜磨牙、紧咬牙、中度或重度磨耗牙列； 11.邻近牙存在牙周炎症或根尖炎症； 12.使用软组织水平种植体； 13.种植位点硬组织不足需行骨增量的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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