【ChiCTR2600129748】评价近红外振动口腔正畸加速器用于口腔正畸加速治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰器械对照的优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

牙颌面畸形

试验通俗题目

评价近红外振动口腔正畸加速器用于口腔正畸加速治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰器械对照的优效性临床试验

试验专业题目

评价近红外振动口腔正畸加速器用于口腔正畸加速治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰器械对照的优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价广州波德星科技有限公司的近红外振动口腔正畸加速器用于口腔正畸加速治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用SAS9.4或以上软件产生随机数列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

广州波德星科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准1： (1)年龄在12周岁（含12周岁）以上，40周岁（含40周岁）以下，性别不限； (2)诊断为上颌前突且上颌牙列拥挤I度（<4mm）或Ⅱ度（4~8mm），正畸治疗方案至少拔除上颌双侧第一前磨牙； (3)左右两侧尖牙均完整存在（无先天缺失、严重龋坏、根尖周炎、牙周炎>=Ⅱ度等情况），无尖牙外伤史，青少年受试者牙根发育基本完成且根尖闭合>=80%（以CBCT影像学检查结果为判定依据），成人受试者牙根发育完全； (4)受试者接受并使用同一厂家的自锁托槽、NiTi方丝、不锈钢方丝、NiTi拉簧、支抗钉等配套器械进行正畸治疗； (5)依从性良好，能按要求完成每日干预及定期复诊； (6)受试者或其监护人必须签署知情同意书，代表其理解本研究的目的，依从性好，以及了解研究的必需程序，愿意且能够遵守研究方案，愿意参加所有规定的研究访视。 2.入选标准2： (1)已完成准备期所有必要评估与记录，且符合第一次筛选时的入选标准第(1)、(4)、(5)条； (2)拔牙完成且术区恢复良好； (3)受试者完成0.019×0.025SS方丝更换，同步TAD植入，终末工作弓丝被动就位且稳定>=4周；TAD已植入到位且稳定，牵引力值可达标； (4)入组前未启动尖牙回收，未主动关闭拔牙间隙； (5)牙周情况良好； (6)不存在咬合干扰，影响尖牙远移。 1.入选标准1：(1)年龄在12周岁（含12周岁）以上，40周岁（含40周岁）以下，性别不限；(2)诊断为上颌前突且上颌牙列拥挤I度（<4mm）或Ⅱ度（4~8mm），正畸治疗方案至少拔除上颌双侧第一前磨牙；(3)左右两侧尖牙均完整存在（无先天缺失、严重龋坏、根尖周炎、牙周炎>=Ⅱ度等情况），无尖牙外伤史，青少年受试者牙根发育基本完成且根尖闭合>=80%（以CBCT影像学检查结果为判定依据），成人受试者牙根发育完全；(4)受试者接受并使用同一厂家的自锁托槽、NiTi方丝、不锈钢方丝、NiTi拉簧、支抗钉等配套器械进行正畸治疗；(5)依从性良好，能按要求完成每日干预及定期复诊；(6)受试者或其监护人必须签署知情同意书，代表其理解本研究的目的，依从性好，以及了解研究的必需程序，愿意且能够遵守研究方案，愿意参加所有规定的研究访视。2.入选标准2：(1)已完成准备期所有必要评估与记录，且符合第一次筛选时的入选标准第(1)、(4)、(5)条；(2)拔牙完成且术区恢复良好；(3)受试者完成0.019×0.025SS方丝更换，同步TAD植入，终末工作弓丝被动就位且稳定>=4周；TAD已植入到位且稳定，牵引力值可达标；(4)入组前未启动尖牙回收，未主动关闭拔牙间隙；(5)牙周情况良好；(6)不存在咬合干扰，影响尖牙远移。；

排除标准

1.排除标准1： (1)存在上颌牙列III度拥挤（＞8mm）； (2)存在严重的口腔疾病，如重度牙周炎等； (3)存在严重骨性错颌畸形或严重的颞下颌关节紊乱综合征； (4)有既往正畸治疗史、颌面外科手术史； (5)存在对牙齿和颌骨的发育、结构以及后续牙齿移动产生不利影响的重大病史或用药史； (6)体内植入有心脏起搏器、人工耳蜗和除颤器者； (7)孕妇、哺乳期或计划6个月内妊娠妇女； (8)有使用口腔正畸加速器的禁忌症； (9)精神上无行为能力或者不能理解参与研究要求者； (10)其他研究者认为不适宜参与试验的情形。 2.排除标准2： (1)存在严重的口腔疾病，如重度牙周炎等； (2)存在严重骨性错颌畸形或严重的颞下颌关节紊乱综合征； (3)存在对牙齿和颌骨的发育、结构以及后续牙齿移动产生不利影响的重大病史或用药史； (4)受试者使用其他厂家的自锁托槽、NiTi方丝、不锈钢方丝、NiTi拉簧、支抗钉等配套器械进行正畸治疗； (5)在关闭间隙准备期，任何一侧支抗钉植入超过两次脱落的； (6)无法在正畸治疗中耐受弓丝在150g（±15g）拉力下导致的疼痛； (7)入组前已启动尖牙回收，主动关闭拔牙间隙； (8)孕妇、哺乳期或计划3个月内妊娠妇女； (9)有使用口腔正畸加速器的禁忌症； (10)签署知情同意书后3个月内参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究； (11)精神上无行为能力或者不能理解参与研究要求者； (12)其他研究者认为不适宜参与试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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