【ChiCTR2600120447】局部晚期舌鳞状细胞癌患者新辅助免疫化疗联合对侧舌保存手术治疗下肿瘤安全性与有效性的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期舌鳞状细胞癌

试验通俗题目

局部晚期舌鳞状细胞癌患者新辅助免疫化疗联合对侧舌保存手术治疗下肿瘤安全性与有效性的回顾性队列研究

试验专业题目

局部晚期舌鳞状细胞癌患者新辅助免疫化疗联合对侧舌保存手术治疗下肿瘤安全性与有效性的回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

评估NAICT联合保存对侧舌手术的综合治疗在局部晚期舌鳞状细胞癌患者的肿瘤安全性和有效性，探讨以舌中膈为核心的综合治疗方案的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1. 组织学或细胞学证实为原发性TSCC患者，原发灶边界位于舌体中线或跨中线； 2. 接受至少2周期新辅助免疫化疗（PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类+紫杉类方案）后行根治性手术，术后病理证实切缘阴性（R0切除）； 3. 既往未接受针对舌癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术治疗、放射治疗、药物治疗和生物治疗等； 4. 治疗前依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶，且符合降期手术标准； 5. 签署知情同意书时年龄18-80周岁，性别不限； 6. ECOG (Eastern Cooperative oncology Group,美国东部肿瘤协作组)评分为0-1； 7. 预计生存时间>=6个月（此标准与其他入选标准有重叠，需同时满足以下标准：重要器官功能符合第8条入选标准、口腔或口咽癌无累及颈内动脉、无皮下转移瘤；无远处转移）； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在7天内用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 正常的骨髓储备功能，白细胞(WBC)>=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L； (2) 正常的肾功能或血清肌酐(SCr)<=1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (3) 正常肝功能或总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍正常值上限（ULN）； 9. 患者人口学资料、临床病理信息、医嘱和病程记录、手术室记录和随访信息齐全。对照组： 1. 同期收治的原发性TSCC患者，年龄、性别、吸烟史和T分期与病例组匹配； 2. 未接受新辅助治疗，直接行根治性扩大切除术（切缘>=1.5cm）； 3. 术后病理证实切缘阴性； 4. 患者人口学资料、临床病理信息、医嘱和病程记录、手术室记录和随访信息齐全。；

排除标准

病例组： 1. 既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 2. 有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 3. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 4. 5年内发生过口腔或其他恶性肿瘤； 5. 首次使用替雷利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液如胸腔、心包、腹腔；肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 9. 首次用药前4周内并发重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或具有开放性伤口或者骨折； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 13. 存在中枢神经系统转移； 14. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 15. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。对照组： 1. 既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 2. 有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 3. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 4. 5年内发生过口腔或其他恶性肿瘤； 5. 首次使用替雷利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液：胸腔、心包、腹腔；肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 8. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 9. 首次用药前4周内并发重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或具有开放性伤口或者骨折； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 13. 存在中枢神经系统转移； 14. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 15. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属口腔医院

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