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【ChiCTR2500101302】正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101302

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸障碍

试验通俗题目

正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

正畸干预联合持续气道正压通气（CPAP）与单纯CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸障碍的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的： 建立数字化正畸干预联合CPAP治疗OSA的实验组与单纯CPAP治疗OSA的对照组随机对照试验，完成大样本量的随机对照试验。明确数字化正畸联合CPAP治疗是否可提高单纯CPAP对OSA的治疗效果，对OSA治疗提供新的标准治疗程序。 （2）次要目的： 检验不同正畸干预手段联合CPAP的临床效果，筛选最佳高效联合治疗方案。 （3）安全性目的： OSA是一种潜在致死性的睡眠呼吸疾病，且目前的治愈方法有限。寻找对OSA更为安全有效的治疗方式以提高OSA患者的生活质量、减少OSA致死风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验由统计专家设计并经计算机模拟产生随机编号。采用区组排列组合（permutedblock）设计，区组长度在4，6，8间随机变换。入选随机对照试验的患者按OSA治疗方式的不同，每名受试者按照1:1的比例随机接受试验组或对照组治疗，进行平行对照。

盲法

实施干预措施后应对耳鼻喉科治疗医生、结局评估者、数据分析者设盲，因正畸干预措施的有无，患者和正畸医生都必定是知道的，所以这部分无法设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为20-69岁； 2.汉族，男女不限； 3.诊断有错牙合畸形的患者； 4.多导睡眠监测（PSG）诊断符合OSA且有预期改善OSA症状的患者； 5.无认知能力障碍； 6.患者和家属同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重心功能不全、肝肾功能不全、系统性感染疾病的患者； 2.孕妇及哺乳期患者； 3.研究开始前进行其他系统性疾病治疗者； 4.研究中参加其它临床试验者； 5.不理解或不配合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属口腔医院

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研究负责人邮编

510055

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