【ChiCTR2600128537】机器人辅助与数字化外科导板引导植入Neoss牙种植体精度的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128537

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需行单颗种植修复的受试者

试验通俗题目

机器人辅助与数字化外科导板引导植入Neoss牙种植体精度的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

机器人辅助与数字化外科导板引导植入Neoss牙种植体精度的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较机器人A与导板B用于单颗牙种植体植入时的植入精度差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名研究者将采用中央随机化系统来生成随机序列。这一系统能够确保每个受试者被分配到实验组或对照组的概率是相等的，从而减少选择偏倚。随机序列将由一位未参与受试者招募的独立研究者使用计算机软件生成，以确保分配的随机性。该研究者将不会参与后续的受试者纳入过程。为确保随机分配过程的隐蔽性，我们将采用不透光的信封法来保存随机分配表。每位受试者在纳入研究时，将被分配一个唯一的序列号，该序列号对应一个密封的信封，

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.拟行单颗牙种植修复（上/下颌均可）； 3.术前影像与临床检查提示可进行常规种植（无需大型骨增量手术）； 4.能理解研究内容并签署知情同意； 5.可按要求完成术后随访与常规影像检查（术后CBCT为中心常规）； 1.年龄18–75岁，性别不限；2.拟行单颗牙种植修复（上/下颌均可）；3.术前影像与临床检查提示可进行常规种植（无需大型骨增量手术）；4.能理解研究内容并签署知情同意；5.可按要求完成术后随访与常规影像检查（术后CBCT为中心常规）；；

排除标准

1.未控制的系统性疾病影响骨愈合（研究者判断，如HbA1c明显升高、免疫抑制等）； 2.头颈部放疗史、骨代谢重大异常；或高风险抗骨吸收药物使用史（研究者判断）； 3.妊娠或哺乳期； 4.活动性口腔感染或重度未控制牙周炎； 5.需复杂骨增量（如上颌窦提升、块状骨移植等）或其他显著增加手术复杂度者（为降低混杂）； 6.严重张口受限、无法完成设备注册/追踪、或无法配合者； 7.研究者认为不适合纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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