【ChiCTR2500106861】保守手术联合用药治疗BRAF突变型成釉细胞瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

成釉细胞瘤

试验通俗题目

保守手术联合用药治疗BRAF突变型成釉细胞瘤的临床研究

试验专业题目

保守手术联合达拉菲尼/曲美替尼术治疗 BRAFV600E突变型成釉细胞瘤的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察采用保守手术联合达拉菲尼/曲美替尼治疗BRAFV600E突变型成釉细胞瘤的客观缓解率ORR，及初始就诊时需行下颌骨截断切除的成釉细胞瘤患者转为下颌骨保存的比例。次要目的：成釉细胞瘤患者保守手术联合达拉菲尼/曲美替尼治疗后的：影像学反应、病理学反应、骨生成率、无局部复发生存时间LRFS、药物的不良反应及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.经病理学确诊为经典型（囊/实性）成釉细胞瘤，且经新一代测序（NGS）确诊存在BRAFV600E突变； 3.初始就诊时需行下颌骨截断切除手术，且病例经科室内2名以上主任医师独立会诊，认同手术方案； 4.无远处转移、无恶变； 5.ECOG评分0-1分； 6.愿意接受保守手术联合达拉菲尼/曲美替尼治疗； 7.无明显的MEK抑制剂和BRAF抑制剂的禁忌症； 8.主要器官功能水平符合下列标准： a) 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； b) 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予曲美替尼联合达拉菲尼16周内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予曲美替尼联合达拉菲尼治疗后16周内采用有效方法避孕；男性患者应在试验期间和末次给予曲美替尼联合达拉菲尼治疗后16周内采用有效方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过达拉菲尼、曲美替尼或其它BRAF抑制剂、MEK抑制剂的药物； 2.存在活动性自身免疫病。 3.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 4.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体、靶向药发生过严重过敏反应； 5.入组前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 6.首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌和良性肿瘤除外； 11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

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