【ChiCTR2500102938】美学区即刻种植美学效果与软硬组织干预的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

美学区即刻种植美学效果与软硬组织干预的临床效果

试验专业题目

美学区即刻种植美学效果与软硬组织干预的临床效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过临床研究客观地观察和评估这些干预措施在维持和改善种植美学效果方面的作用；次要目的：通过客观评价，寻找有效的可预见性强的干预措施，为临床种植医生提供有效的治疗手段。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

在观察不翻瓣技术干预因素研究部分，纳入标准为：（1）上颌美学区单牙缺失患者，接受了即刻种植即刻修复并在最终修复完成后至少跟踪临床复诊1年；（2）种植窝预备过程中接受了标准即刻种植手术操作程序，同期进行了唇侧不翻瓣技术干预；（3）无重度吸烟史（>10支/天）；（4）牙齿排列整齐，咬合关系正常，无夜磨牙、紧咬牙；（5）术区无急性炎症；（5）缺牙原因为外伤冠折、根折、龋齿、根管治疗失败等无法保留者；（6）邻牙未进行修复治疗，无严重的牙体或牙周疾患；（7）植牙区骨量充足，垂直向骨吸收不超过1mm，唇侧骨板厚度至少1mm；（8）种植体植入的三维位置较理想；（9）初期稳定性好，植入扭矩>=35N·cm，种植系统选用Zimmer公司产品；（10）口腔卫生良好，患者依从性好；（11）术前已签署知情同意书。在观察根管导向种植窝预备技术干预因素研究部分，纳入标准为：（1）无全身系统性疾病; （2）无重度吸烟史（>10支/天）; （3）牙齿排列整齐，咬合关系正常，无夜磨牙、紧咬牙; （4）术区无急性炎症; （5）牙冠缺失原因为外伤冠折、根折、龋齿、根管治疗失败等无法保留者; （6）邻牙未进行修复治疗，无严重的牙体或牙周疾患; （7）植牙区骨量充足，垂直向骨吸收不超过1mm，唇侧骨板厚度至少1mm; （8）初期稳定性好，植入扭矩>=35N·cm; （9）口腔卫生良好，患者依从性好，能按期复诊和遵守术后各项注意事项.；

排除标准

（1）患有可干扰骨结合正常过程的全身系统性疾病（如未控制的糖尿病）者; （2）长期服用淄体类或氨基双膦酸盐药物者; （3）对本实验使用的材料和药物过敏者; （4）术区存在急性感染者; （5）重度吸烟者（>10支/天）; （6）酗酒或吸毒者; （7）严重咬合功能异常（如夜磨牙、紧咬牙）者; （8）拔牙位点唇侧骨板垂直向部分或严重缺损者; （9）种植体植入后无良好的初期稳定性，植入扭矩不足 35 N.Cm; （10）口腔卫生状况极差者; （11）有精神疾患无法配合者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

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