【ChiCTR2300074097】基于 Nrf2/ARE 通路探讨健心胶囊对 2 型糖尿病心脏自主神经病变患者干预效应的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074097

试验状态

正在进行

药物名称

健心胶囊

药物类型

中药

规范名称

健心胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病心脏自主神经病变

试验通俗题目

基于 Nrf2/ARE 通路探讨健心胶囊对 2 型糖尿病心脏自主神经病变患者干预效应的临床研究

试验专业题目

基于 Nrf2/ARE 通路探讨健心胶囊对 2 型糖尿病心脏自主神经病变患者干预效应的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确健心胶囊干预 2 型糖尿病心脏自主神经病变的临床有效性及安全性；解析其可能机制上调 Nrf2/ARE 信号通路，改善氧化应激损伤。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过交互式网络响应系统（interactive web response system，IWRS）实现随机，每位受试者在签署的知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个 3 位数“筛选号”，为该中心的受试者顺序号，如 001、002、003 开始，以此类推，受试者筛选号不得重复使用，筛选合格的受试者在完成所有筛选期检查后，研究者或其指定人员登陆 IWRS 系统，通过系统获取随机号及相应编号的信息，按随机号及编号应用相应的药物治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局拨款和如皋市中医院匹配

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医糖尿病心脏自主神经病变的诊断及中医痰瘀互结证辨证标准者；（2）入组时血糖控制达标，血压≤140/90mmHg；（3）年龄在 30～75 岁之间；（4）最近 4 周内未服用过干扰本试验研究的药物（如β受体阻滞剂）治疗者；（5）志愿受试，填写知情同意书。；

排除标准

（1）不符合纳入标准者；（2）存在其他神经病原因，例如颈腰椎病，脑梗塞和格林巴利综合征等；（3）近半年内有难治性高血压、心绞痛、心梗、心衰、急性脑血管疾病、DKA 等急危严重病症病史者以及并发感染者；（4）妊娠期、哺乳期妇女；（5）有心脑血管、肝脏、造血系统、动静脉血管病变等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病；（6）由于智力或行为障碍不能给予充分之情同意者；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况；（9）过敏体质或已知对本组方成分过敏者；（10）正在参加其他药物临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省如皋市中医院

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