【ChiCTR2600116634】镜像治疗对脑卒中后上肢功能康复的临床疗效与神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血或出血未知的卒中

试验通俗题目

镜像治疗对脑卒中后上肢功能康复的临床疗效与神经机制研究

试验专业题目

镜像治疗对脑卒中后上肢功能康复的临床疗效与神经机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项循序渐进的系列研究，系统解决镜像疗法（MT）在脑卒中上肢康复中面临的关键问题，即最佳干预模式不明确与神经机制不清，最终为建立标准化、基于证据的MT临床方案提供依据。 1. 优化MT的对照与动作范式（研究一、二：方法学基础）通过fNIRS研究，确定最能有效区分真实MT效应与安慰剂效应的假镜像治疗对照方案。系统比较不同手部动作范式（任务导向性 vs. 节律性 vs. 自由活动）对大脑激活模式的影响，确立MT的标准化动作方案。 2. 验证MT的临床疗效与神经机制（研究三：核心验证）开展一项多中心、评估者盲、优效性随机对照试验，直接比较单手镜像治疗、双手镜像治疗与假镜像治疗对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能恢复的短期疗效。综合利用多模态神经影像技术（fNIRS, EEG, TMS-MEP），揭示不同MT模式诱导大脑功能重组与结构重塑的神经可塑性机制，探索其与临床功能改善的相关性。 3. 探索创新技术的可行性（研究四：技术转化）初步评估自主研发的虚拟现实镜像治疗设备的安全性、耐受性与可用性，为下一代智能化康复技术的开发奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究一：假镜像治疗方案优选的fNIRS对照研究随机序列生成：由一位完全独立于研究团队和数据分析的统计师，使用统计软件（如 SPSS 或 R）生成随机序列。该序列为每名受试者指定一个接受三种干预（真实MT、Sham-MT1、Sham-MT2、Sham-MT3）的独特交叉顺序，以抵消顺序效应。研究二：镜像治疗手部动作范式优化的fNIRS对照研究随机序列生成：方法同研究一。由一位独立统计师使用统计软件生成随机序列，为每名受试者指定接受三种不同动作范式（UMT1, UMT2, UMT3）的随机交叉顺序。研究三：镜像疗法多中心随机对照试验随机序列生成：采用中央随机化法。随机分配序列由一位完全独立于研究团队的统计师使用 SPSS 或R 软件生成。采用区组随机化（区组长度设为 4 和 6 随机混合），按 1:1:1 比例将受试者分配至三组，并依据“研究中心”和“基线FMA-UE严重程度”进行分层随机，以确保各层内组间的基线均衡。研究四：VR-MT设备安全性测试研究随机序列生成：本研究为非随机、开放标签的安全性及可行性研究，其主要目的是评估设备的安全性和耐受性，因此不涉及随机分组。患者组和健康对照组的入组是依据预设的纳入排除标准进行的连续性入组。

盲法

本研究各子研究的设计与干预特性不同，因此盲法的实施策略与可行性也存在差异。本研究的盲法核心原则是：在条件允许的情况下，尽最大可能对结局评估者和数据分析人员实施盲法。 12.1 各研究盲法实施详情 12.1.1 研究一与研究二（机制探索性交叉研究）由于不同干预方案（研究一的不同假镜像装置/研究二的不同动作范式）在操作上存在固有差异，难以对受试者和操作治疗师实现完全盲法。为最大限度减少偏倚，本研究采用以下策略：操作层面部分设盲：对受试者和治疗师统一使用中性术语（如“A/B/C/D方案”）指代不同干预，避免提及分组假设。所有干预均在使用外观一致的镜子、相同的环境中进行，以模糊组间差异。核心指标全盲评估：所有主要结局指标（fNIRS脑功能数据）和次要结局指标（行为学数据、主观问卷）的处理、评分与统计分析均由完全独立的研究人员在不知晓干预类型的情况下完成。数据在交付分析前已去除所有分组标识。 12.1.2 研究三（多中心随机对照试验）本研究严格实施评估者盲法和统计师盲法。受试者盲法：由于BMT/UMT与Sham-MT在体验上存在差异，无法实现完全盲法。但将通过以下方法增强盲法效果：对所有受试者统一宣称为“研究三种不同的上肢康复训练方法”。Sham-MT组将使用与真实MT组外观完全一致的设备（如使用透明玻璃替代镜子），并执行相同的标准化指导语。在干预第2周和第4周末，使用盲法效果评估问卷（让受试者猜测所属组别并评价确信度）来量化盲法的维持情况。治疗师：由于需指导特定操作，无法实施盲法。但所有治疗师将接受统一培训，使用标准化脚本进行指导，避免额外提示。结局评估者：负责进行FMA-UE、ARAT等所有临床量表评估的评估员，完全独立于干预团队，且对分组信息不知情。基线评估在随机分组前完成。评估过程录像以备质量核查。数据分析者：负责统计分析的统计师在分析完成前不接触分组信息，使用编码（A组、B组、C组）的数据集进行分析。 12.1.3 研究四（设备安全性测试）本研究为开放性探索性试验，旨在评估新设备的安全性和耐受性。受试者与治疗师：明确知晓所使用的是试验性VR-MT设备，不实施盲法。结局评估者与数据分析者：所有安全性数据（不良反应记录）和适用性问卷（SUS评分）的评估与分析人员对受试者来源（患者组/健康组）不知情，以确保评价的客观性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

46;60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

·健康受试者 1.18至80岁之间的男性或女性患者； 2.右利手（爱丁堡利手问卷得分≥80%），无左利手或双手同利史。 ·脑卒中患者 1.18至80岁之间的男性或女性患者； 2.发病后1-6个月内； 3.上肢Fugl-Meyer评分为10-45分，保留基本抓握功能（如手掌抓握、物体释放）； 4.MMSE≥24分，无严重认知障碍； 5.无精神疾病，无神经肌肉疾病，无严重失语症或听力理解障碍。；

排除标准

健康受试者 1.排除严重视力障碍（如未矫正的重度近视 / 远视、视野缺损）； 2.特殊原因无法参与完整实验。 ·脑卒中患者 1.双侧卒中或严重共济失调； 2.镜像视觉诱发癫痫病史； 3.严重关节挛缩（被动ROM受限＞50%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市武昌医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编