【ChiCTR2600118740】镜像治疗联合机器人手套训练对亚急性期脑卒中患者上肢功能影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血或出血未知的卒中

试验通俗题目

镜像治疗联合机器人手套训练对亚急性期脑卒中患者上肢功能影响

试验专业题目

镜像治疗联合机器人手套训练对亚急性脑卒中患者上肢运动功能的影响：一项随机对照试点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较为期4周的常规康复（NT）、常规康复+MT（MT）、常规康复+RT（RT）、常规康复+MT+RT（RMT）四种方案对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能（以Fugl-Meyer上肢评分，FMA-UE为主要指标）的疗效差异。 2.次要目的：评估四种方案对上肢实用功能（ARAT）、日常生活活动能力（MBI, FIM）、生活质量（SIS）及疼痛（VAS）的影响。利用fNIRS探究不同干预方案下，患侧及健侧大脑运动皮层、前运动皮层等脑区的血氧激活模式（ΔHbO）差异。结合EEG与TMS-MEP，从脑网络振荡与皮质脊髓束兴奋性角度，探索联合治疗的神经生理学效应。通过相关性分析，探索神经激活/兴奋性改变与临床功能改善之间的关联。 3.探索性目的：评估该联合干预方案的安全性、耐受性与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心随机化方法。由独立于研究团队之外的统计人员使用R软件（4.2.0版本）生成区组随机化序列（区组长度为4和6），按1:1:1:1的比例将受试者分配至NT、MT、RT、RMT四组。随机分配序列由第三方（医院信息科）保管。

盲法

由于干预措施的特性（MT需使用镜子，RT需佩戴设备），受试者和干预治疗师无法设盲。然而，本研究严格实施评估者盲法。所有结局指标（包括FMA-UE、ARAT、MBI等量表评估以及fNIRS、EEG、MEP数据的后期处理与分析）的评估人员，均对受试者的分组信息不知情。统计分析人员在进行数据处理和统计分析时，也使用去标识化的数据集，以最大限度地减少测量偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁（含边界值）。 2. 经CT或MRI确诊为首次缺血性或出血性大脑半球卒中。 3. 发病时间在1至6个月之间（亚急性期）。 4. 存在明确的一侧上肢偏瘫 5. 卒中前为右利手。 6. 简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，无严重失语或理解障碍，能配合研究指令。 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 患有其他神经系统疾病史（如帕金森病、多发性硬化等）； 2. MRI显示双侧大脑半球皮层梗死或病灶位于小脑、脑干； 3. 存在fNIRS检测禁忌证（如头皮局部感染、黑色素瘤、颅骨缺损>3cm）； 4. 合并严重的心、肺、肝、肾等脏器功能不全（如美国纽约心脏病学会[N.Y.H.A]心功能分级III-IV级）； 5. 目前正在参与其他可能影响上肢功能康复的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市武昌医院

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