【ChiCTR2500100733】尿石素A及非瑟酮对改善睡眠及衰老指标的干预研究和效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍、衰老

试验通俗题目

尿石素A及非瑟酮对改善睡眠及衰老指标的干预研究和效果评价

试验专业题目

尿石素A及非瑟酮对改善睡眠及衰老指标的干预研究和效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尿石素A、非瑟酮及其联合干预对中老年人睡眠质量的改善效果及衰老相关指标的影响，探索其潜在机制，为开发基于尿石素A和非瑟酮的新型干预策略提供科学依据，以提升中老年人的睡眠质量并延缓衰老。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据随机平行对照原则，由研究团队的专业统计人员通过计算机随机数字表法生成随机序列（随机编码），根据随机编码的大小排序将受试者分为4组（对照组、UA 500mg组、非瑟酮500mg组、UA 300mg+非瑟酮200mg组）。分组操作由不参与受试者招募的研究人员执行。

盲法

本研究采用三盲设计，施盲对象为受试者、主要研究人员、参与结局评价和统计分析的研究人员。

试验项目经费来源

湖南德诺邦尚医药科技有限公司提供干预所需的物资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄45-70岁； 2、采用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评价睡眠质量，总分>5分者； 3、能够使用个人手机进行微信和上网等操作； 4、知晓本干预试验内容，愿意接受研究过程中睡眠监测等各项检查； 5、试验期间保证每周饮用咖啡/浓茶/酒精的次数<=1。；

排除标准

1、过去3个月或同时参与任何临床试验或饮食和/或运动干预计划； 2、患有重大精神障碍疾病或家族史，或正使用精神活性药物或情绪调节药物； 3、近3个月内个人或家庭遭遇重大精神创伤，如至亲去世、重大财产损失； 4、患有影响炎症水平和/或内分泌成分的严重疾病（如重度肥胖、严重糖尿病或血糖控制不佳、心梗、脑梗等）； 5、正在服用激素类药物、受体阻滞剂、类固醇、非甾体类抗炎药等； 6、近 3 个月内使用过可能影响睡眠和衰老指标的药物，如褪黑素、抗抑郁药、抗焦虑药等； 7、在未来的半年有搬迁或长期外出计划，无法保证进行持续干预及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市武昌医院

研究负责人电话

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