【ChiCTR2600118158】单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118158

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔脏器脱垂

试验通俗题目

单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析

试验专业题目

单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔侧腹壁悬吊术对女性盆腔脏器脱垂的疗效分析

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临床试验信息

试验目的

盆腔器官脱垂（POP）是一种严重影响女性生活质量的常见良性疾病，手术治疗是中重度POP的主要治疗方式。常见的腹腔镜下子宫/阴道骶骨固定术（LSC）被认为是合并后盆腔缺陷患者治疗的金标准，但该术式操作难度较大，对术者手术技巧要求较高，术中可能发生严重的神经损伤、血管损伤、输尿管损伤等，且术后腰背部疼痛发生率高达50%。近年来，腹腔镜下腹壁悬吊术（LLS）被认为可作为LSC的替代术式，在德国一项长达7.5年的随访研究显示，LLS在POP治疗中的临床治愈率高，患者术后满意度超过80%，手术并发症少，复发率低，是一种治疗POP安全有效的术式。但传统的LLS采用的是多孔腹腔镜技术，需在患者腹壁作6个5-10mm穿刺孔。有研究显示，腹腔镜穿刺孔并发症的发生率随着穿刺孔大小及数量的增加而增加，如出血、感染、切口疝等，且多个手术瘢痕影响美观。我科在传统LLS基础上，率先开展单孔腹腔镜下改良微小穿刺孔-腹壁悬吊术（改良LLS），经人体天然瘢痕-脐部做2.5cm穿刺孔，其次在腹壁两侧各做一2mm微小穿刺孔牵引网片，术后患者腹部无可见瘢痕。改良LLS术式进一步减少患者手术创伤，促进愈合，同时也更易被爱美女性所接受，更符合妇科微创手术的发展理念。本项目主要探讨改良LLS与传统LLS在盆腔脏器脱垂治疗中的疗效、手术相关并发症、术后复发率以及患者满意度等方面的对比，通过统计分析相关数据，来研究改良LLS在治疗POP中是否存在优越性，以期为临床POP的治疗提供更多选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者以 1:1 的比例被随机分配接受改良式 LLS 或传统多孔 LLS，采用计算机生成的随机序列，区组大小不等（4、6 和 8）。随机分组按子宫状态（保留或切除）进行分层。

盲法

由于手术方式的差异，本研究无法对患者和外科医生实施盲法，但对其他关键环节实施了严格的盲法以最小化偏倚。未设盲人员：参与者和外科医生知晓治疗分配。设盲人员与措施：1、结局评估者：进行POP-Q检查的评估者不知分组且无法接触手术记录。2、数据收集者：负责问卷管理的研究协调员不知治疗分配。3、统计分析人员：在数据库锁定前对分组不知情。4、影像评估者：对影像和照片进行评估的独立评审员不知分组情况。

试验项目经费来源

成都市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据POP-Q分度诊断为II度及以上盆腔脏器脱垂，自愿选择手术治疗的患者； 2.术前未接受过盆腔脏器脱垂相关手术且未接受过重大盆腔脏器手术的患者 3.无明显手术禁忌证,能耐受麻醉及手术； 4.患者及其家属均对研究知情并同意参与； 5.能够遵从医嘱，术后未立即进行一系列体力活动，影响术后恢复的患者。；

排除标准

1.有严重合并症的患者； 2.入组前曾接受激素替代治疗; 3.合并有子宫或卵巢等严重病变； 4.术中合并其他手术的患者； 5.基础情况较差，无法耐受全身麻醉手术者； 6.不能配合完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编