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【ChiCTR2600119769】基于表达谱基因组学与临床特征开发并验证中低位局部晚期直肠癌放化疗敏感性与预后的预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中低位局部晚期直肠癌

试验通俗题目

基于表达谱基因组学与临床特征开发并验证中低位局部晚期直肠癌放化疗敏感性与预后的预测模型

试验专业题目

基于表达谱基因组学与临床特征开发并验证中低位局部晚期直肠癌放化疗敏感性与预后的预测模型

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一个整合表达谱基因组学与临床特征的预测模型，以精准评估中低位局部晚期直肠癌（LARC）患者对新辅助放化疗的敏感性及预后，从而在治疗前识别潜在抵抗的高危患者，为其个体化的强化治疗策略提供依据；同时，通过建设具备完整临床随访信息的LARC生物样本库与数据库，为未来的多组学深入研究奠定资源基础，并计划在权威学术期刊发表成果，以推动该领域的精准医疗发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省癌症基金会

试验范围

目标入组人数

467

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.初治时的ECOG体能状态评分为0-1分； 3.术前根据AJCC第八版分期为中低位LARC； 4.保存完整的接受标准治疗的中低位LARC患者的临床信息及对应组织样本； 5.所有用于表达谱芯片或mRNA定量检测的组织样本必须未经过放疗、化疗； 6.这些初治中低位LARC患者必须接受标准治疗：术前放化疗+根治性手术+辅助化疗； 7.所有患者的随访必须基于含有增强MR的影像学检查并有两位有经验的影像科医生评价，随访信息完整； 8.治疗前具有充分的器官和骨髓功能储备，定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）＞=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）＞=0.5×10^9/L;血小板计数（PLT）＞=100×10^9/L；血红蛋白含量（Hb）＞=9.0 g/dL。b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×ULN。c)肾功能：血清肌酐（Cr）＜＝1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）＞= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）＜＝1.5×ULN； 9.治疗前 28天内左室射血分数（LVEF）＞=50%； 10.治疗前 28天内进行肺功能检查，第1秒用力呼气容积（PPO-FEV1）和弥散功能（PPO-DLCO）占预计值百分比＞=40％。如需要可通过定量通气/灌注扫描或心肺运动试验进一步评估肺功能，最大耗氧量（VO2max）应>10mL/kg/min。如有临床指征，在筛选期重复进行检查。；

排除标准

1.合并有同时性多原发肿瘤； 2.有精神或认知障碍，不能遵循研究计划或随访的患者； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.既往有消化道出血或穿孔的病史； 5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值>=500IU/mL或者高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。正在接受抗病毒治疗的受试者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据受试者个体情况判断是否符合入组； 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。d)有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。e)在过去5年内有活动性恶性肿瘤，除外已明显治愈的局部可治愈癌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市肿瘤医院

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