【ChiCTR2500102631】早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌患者立体定向放疗联合免疫治疗对比手术治疗的疗效比较：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌

试验通俗题目

早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌患者立体定向放疗联合免疫治疗对比手术治疗的疗效比较：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估I-SABR与手术治疗在早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发NSCLC患者中疗效差异。我们希望明确I-SABR是否能够在不增加显著不良反应的情况下，提高患者的EFS，从而为临床实践提供决策依据。次要研究目的：比较两种治疗方法在OS、LCR、远处转移发生率及不良反应发生率等方面的差异。我们将使用Kaplan-Meier法对生存资料进行描述，绘制生存曲线、计算生存率；采用Log-rank检验进行组间比较；卡方检验比较组间应答率。评估I-SABR在治疗早期和淋巴结阴性肺实质孤立性复发NSCLC患者中的临床效果。此外，通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30）的应用，我们希望了解患者在接受不同治疗后的QoL变化，从而为未来的治疗策略优化提供参考。最终目标是通过本研究为I-SABR在早期和淋巴结阴性的肺实质孤立性复发NSCLC中的应用提供有力的证据支持，推动其在临床中的广泛应用，并为未来更大规模临床试验奠定基础。我们期望研究结果能够显示I-SABR在提高LCR、减少远处复发率、延长OS和改善QoL方面的优势，从而为NSCLC患者提供一种新的、更有效的治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第三方利用计算机产生随机数字，将数字依次放入密闭不透光的信封中，将患者连续入组，入组的患者依次抽取信封中的数字，根据数字将患者随机划分为试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年度浙江省医药卫生科技计划

试验范围

目标入组人数

63;64

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄＞＝18周岁； 2、经过病理组织学证实的NSCLC，临床诊断为早期或孤立性肺实质复发淋巴结阴性NSCLC患者。根据美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第9版分期系统，早期定义为IA-IB期（肿瘤大小＜=4cm, N0，M0）、IIA期（肿瘤大小＜=5cm, N0, M0）或IIB期（肿瘤大小>5cm且＜=7cm, N0, M0）。允许存在多发性原发性肺癌。初诊时TanyNanyM0，复发时为淋巴结阴性的肺实质孤立性复发（复发肿瘤大小＜=7cm），但前一次的治疗距离此次SABR治疗应至少间隔6个月； 3、ECOG体能评分0-2分； 4、符合实体肿瘤最大径标准（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST）1.1的可供评价的病灶；5、非鳞癌组织标本需进行表皮生长因子受体（EGFR）突变及间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合检测。；

排除标准

1、临床上经两位及以上副主任医师或以上职称放射肿瘤专家认为不满足SABR条件，或者两位及以上副主任医师或以上职称胸外科专家认为不满足手术治疗条件；2、合并其他恶性肿瘤；3、任何额外计划的前期局部或全身治疗；4、未满足SABR剂量体积限制的最低要求；5、存在EGFR突变或ALK融合；6、有自身免疫性疾病病史；7、存在IT相关禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市肿瘤医院

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