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【ChiCTR2600116150】一项前瞻性立体定向放射治疗联合免疫治疗早期非小细胞肺癌多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

早期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻性立体定向放射治疗联合免疫治疗早期非小细胞肺癌多中心研究

试验专业题目

一项前瞻性立体定向放射治疗联合免疫治疗早期非小细胞肺癌多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察立体定向放射治疗联合免疫治疗早期非小细胞肺癌患者无进展生存期。次要目的：观察立体定向放射治疗联合免疫治疗早期非小细胞肺癌患者复发模式、总生存期、客观缓解率、生活质量及不良反应发生率。探索性目的：通过分析放射物理学参数、淋巴细胞亚群、病理高危因素、影像组学，筛选立体定向放射治疗联合免疫治疗的优势人群及抵抗亚群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.经过病理组织学证实的NSCLC，临床诊断为早期。根据AJCC第9版分期系统2，早期定义为IA-IB期（肿瘤大小<=4cm, N0，M0）或IIA期（肿瘤大小>4cm且<=5cm, N0, M0）。允许异时性多原发早期NSCLC，但前一次治疗病史需满足患者经根治性治疗5年以上无复发； 3.ECOG PS 0-1分； 4.不可手术或者拒绝手术的患者； 5.符合RECIST 1.1版的可供评价的病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 28天内进行； 6.非鳞癌组织标本需进行表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）突变及间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK）融合检测； 7.具有充分的器官和骨髓功能储备，需在首次研究治疗前7天内完成，定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×109/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×109/L;血小板计数（PLT）>=100×109/L；血红蛋白含量（Hb）>=9.0 g/dL。b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。c)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN; 8.首次给药前 28天内左室射血分数（LVEF）>=50%； 9.在首次研究治疗前 28天内进行肺功能检查，第1秒用力呼气容积（PPO-FEV1）和弥散功能（PPO-DLCO）占预计值百分比>=40％。如需要可通过定量通气/灌注扫描或心肺运动试验进一步评估肺功能，最大耗氧量（VO2max）应>10mL/kg/min。如有临床指征，在筛选期重复进行检查。；

排除标准

1.临床上经两位及以上副主任医师或以上职称放射肿瘤专家认为不满足SABR条件； 2.筛查前5年内具有其他恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌，以及甲状腺乳头状癌除外），或患有同时性多原发早期NSCLC； 3.任何额外计划的前期局部或全身治疗； 4.存在EGFR敏感突变阳性或ALK融合； 5.肺部病灶为纯磨玻璃结节； 6.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史； 7.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 8.已知原发性免疫缺陷病史； 9.首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。接受过短期、低剂量（<=10mg/天强的松或等效剂量）全身免疫抑制药物或一个短期大剂量的全身免疫抑制药物治疗的受试者（如，为治疗造影剂过敏接受糖皮质激素治疗48小时），可入组研究。使用糖皮质激素（<=10mg/天强的松或等效剂量）治疗慢性阻塞性肺疾病的受试者、使用盐皮质激素类（如氟氢可的松）治疗直立性低血压的受试者，和使用生理替代剂量糖皮质激素治疗肾上腺皮质功能减退的受试者可以入组； 10.妊娠或哺乳的女性受试者； 11.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13.有>=2级周围神经病变； 14.未经治疗的急性或者慢性活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值>=500IU/mL或者高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。正在接受抗病毒治疗的受试者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据受试者个体情况判断是否符合入组； 15.未控制的并发性疾病，包括但不限于：a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE v5.0 2级高血压])的证据。d)有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。e)在过去5年内有活动性恶性肿瘤，除外已明显治愈的局部可治愈癌症。；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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