【ChiCTR2600124183】基于FIT定量梯度与情境适配策略的温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌筛查高危人群

试验通俗题目

基于FIT定量梯度与情境适配策略的温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化研究

试验专业题目

基于FIT定量梯度与情境适配策略的温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）构建并验证一套适用于海岛人群的结直肠癌风险分层模型。模型在内部验证集中对进展期肿瘤的AUC不低于0.75，并明确低、中、高危人群的f-Hb参考阈值；（2）提升目标人群筛查参与率与结肠镜依从率。实施优化策略后，使研究人群的筛查参与率提升至60%以上（参考《健康浙江2030行动纲要》目标），结肠镜依从率较基线（38.41%）提升至少10个百分点，达到50%以上。次要目的：（1）明确优化策略在固定预算下的成本-效果优势。量化比较优化策略与常规策略的增量成本-效果比，为每额外发现一例进展期肿瘤所需成本提供本地化证据；（2）形成可推广的“FIT梯度+情境适配”筛查操作指南。产出《温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化实施方案》一份，以及动员流程手册，为省内类似地区提供范式参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.建模队列： (1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民； (2) 年龄50~74周岁（以筛查登记日期为准）； (3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据； (4) 因FIT阳性或其他原因接受结肠镜检查，且有完整的结肠镜报告及病理诊断记录； (5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库。 2.实施队列： (1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民； (2) 年龄50~74周岁（以项目实施首日2026年4月1日为基准计算）； (3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据； (4) FIT阳性，未接受结肠镜检查； (5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库； (6) 具备完全民事行为能力，能够理解研究目的并自愿参与。 1.建模队列：(1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民；(2) 年龄50~74周岁（以筛查登记日期为准）；(3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据；(4) 因FIT阳性或其他原因接受结肠镜检查，且有完整的结肠镜报告及病理诊断记录；(5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库。2.实施队列：(1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民；(2) 年龄50~74周岁（以项目实施首日2026年4月1日为基准计算）；(3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据；(4) FIT阳性，未接受结肠镜检查；(5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库；(6) 具备完全民事行为能力，能够理解研究目的并自愿参与。；

排除标准

1.建模队列： (1) 既往确诊结直肠癌、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、遗传性结直肠癌综合征（如林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病）者； (2) 结直肠切除术后（因上述疾病）或当前正在接受结直肠癌治疗者； (3) 结肠镜检查不完整（未达盲肠）或肠道准备不充分（波士顿肠道准备评分<6分）影响病变检出者； (4) 关键变量（FIT定量值、病理结果、年龄、性别）缺失且无法通过数据补录或合理推断补充者。 2.实施队列： (1) 既往确诊结直肠癌、炎症性肠病或遗传性结直肠癌综合征者； (2) 在过去12个月内接受过结肠镜检查者； (3) 近5年参与过其他结直肠癌筛查相关干预研究者； (4) 存在结肠镜检查禁忌症（如严重心肺功能不全、急性心肌梗死、严重凝血功能障碍等，由社区医生结合居民健康档案初步判断）； (5) 严重精神障碍或认知功能障碍，无法配合筛查及实施流程者； (6) 计划在研究期间长期离开本地区（如外出务工超过6个月）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市肿瘤医院

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