【ChiCTR2400080914】食管恶性肿瘤根治性放疗患者的管饲对比营养教育及膳食指导的疗效研究：一项前瞻性、多中心、平行、随机、开放标签、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管恶性肿瘤根治性放疗患者的管饲对比营养教育及膳食指导的疗效研究：一项前瞻性、多中心、平行、随机、开放标签、对照研究

试验专业题目

食管恶性肿瘤根治性放疗患者的管饲对比营养教育及膳食指导的疗效研究：一项前瞻性、多中心、平行、随机、开放标签、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较食管恶性肿瘤根治性放疗患者接受管饲和接受营养教育及膳食指导的效果，以确定哪种营养支持方式对患者的营养状况、治疗耐受性和预后具有更积极的影响。次要研究目的：1.验证食管癌根治性放疗前进行营养治疗对减少体重丢失和治疗中断的效果，探讨及早进行营养治疗的必要性。2.评估管饲在食管癌根治性放疗患者中的应用效果，包括管饲相对于经口摄入的优势、对体重丢失、治疗中断和入院频率的影响。3.探讨通过营养干预改善患者的营养状况是否能改善长期预后，分析营养状况与放疗患者的生存期之间的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方使用计算机随机数字发生器产生随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024 年度浙江省医药卫生科技计划（基金编号：2024KY553）

试验范围

目标入组人数

87;86

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁；（2）经病理确诊为食管恶性肿瘤；（3）能正常经口进食；（4）进行根治性放疗或根治性同步放化疗；（5）ECOG评分0-2分；（6）放疗开始前的临床数据完整：年龄、性别、ECOG评分、身高、体重、淋巴细胞亚群、CRP、生化和血常规等；（7）必须存在至少一个可测量的、符合RECIST1.1标准的可供评价的病灶。；

排除标准

（1）存在精神障碍的患者；（2）存在严重心肺功能障碍的患者；（3）并存其他恶性肿瘤；（4）既往接受过放疗；（5）合并其他相关疾病：如其他营养吸收障碍、代谢异常等疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市肿瘤医院

研究负责人电话

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