【ChiCTR2600131595】免疫治疗时代广泛期小细胞肺癌胸部巩固性放疗的疗效及安全性：一项多中心真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫治疗时代广泛期小细胞肺癌胸部巩固性放疗的疗效及安全性：一项多中心真实世界队列研究

试验专业题目

免疫治疗时代广泛期小细胞肺癌胸部巩固性放疗的疗效及安全性：一项多中心真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较有无胸部巩固性放疗(cTRT)两组患者的总生存期（OS）。 2.次要目的：比较评估有无cTRT对无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的影响；不同放疗剂量、时机和不同放疗分割方案对患者生存（OS、PFS）和治疗反应（ORR）的差异；分析接受cTRT患者的复发模式。 3.探索性目的：针对cTRT患者，累及野放疗和引流区放疗两种靶区勾画方法，对OS、放射性肺炎、血液毒性等的区别；针对骨转移亚组，放疗靶区勾画方法：可见病灶为GTV，直接外扩形成PTV或者GTV为可见病灶，CTV包括可能存在的亚临床病灶，再外扩形成PTV。两种方法对疼痛缓解率、血液毒性等区别。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300;700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18周岁； 2.通过组织学或细胞学证实为小细胞肺癌，并结合影像学检查，诊断为广泛期小细胞肺癌； 3.一线治疗前必须存在至少一个可测量的、符合RECIST1.1标准的可供评价的病灶； 4.既往未接受过胸部放疗； 5.在参与研究的机构接受至少一个周期的系统性治疗； 6.既往患有其他恶性肿瘤但已治愈或病情稳定者可纳入； 1.年龄＞=18周岁；2.通过组织学或细胞学证实为小细胞肺癌，并结合影像学检查，诊断为广泛期小细胞肺癌；3.一线治疗前必须存在至少一个可测量的、符合RECIST1.1标准的可供评价的病灶；4.既往未接受过胸部放疗；5.在参与研究的机构接受至少一个周期的系统性治疗；6.既往患有其他恶性肿瘤但已治愈或病情稳定者可纳入；；

排除标准

1.既往有肺癌病史； 2.同时性多原发肿瘤； 3.混合组织学类型的小细胞肺癌； 4.由其他肺癌类型转化而来的小细胞肺癌； 5.合并其他活动性恶性肿瘤； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.严重免疫系统疾病或正在使用免疫抑制剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

台州市肿瘤医院

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