2025年博瑞生物医药(苏州)股份有限公司中报

公司代码：688166 公司简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准 确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员） 刘芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理、环境和社会......35 第五节 重要事项......37 第六节 股份变动及股东情况......50 第七节 债券相关情况......54 第八节 财务报告......56 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 经现任法定代表人签字和公司盖章的2025年半年报全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、博瑞医药 指 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 广泰生物、苏州广泰 指 苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司 博瑞鑫稳、博瑞创投 指 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙），公司之股东 博瑞制药、信泰制药 指 原名信泰制药（苏州）有限公司，2020 年 4 月 29 日更名为博 瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司 博瑞泰兴 指 博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司 重庆乾泰、乾泰生物 指 重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司 乾泰研究院、重庆研究院 指 重庆乾泰医药研究院有限公司，公司子公司 艾特美 指 艾特美（苏州）医药科技有限公司，公司子公司 艾特申博 指 艾特申博（苏州）医药科技有限公司，公司孙公司 博原制药 指 博原制药（山东）有限公司，公司子公司 博瑞无锡 指 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司，公司子公司 英文 Active Pharmaceutical Ingredients 缩写，又称活性药物成 API 指 份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法 直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使 用的药物。 英文 Drug Master File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起见 而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加 DMF 指 工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有 在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考 其内容） 英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规 GMP 指 范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准。 英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供足够 信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究 目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临 IND 指 床试验申请 IND（Investigational New Drug）申报和新药申请 NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新 药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到 后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研 究 ANDA 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即 为“复制”一个已被批准上市的产品 本报告除特别说明外，所有数字一般保留 2 位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和的 尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 公司的中文简称 博瑞医药 公司的外文名称 BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 BrightGene 公司的法定代表人 袁建栋 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 www.bright-gene.com 电子信箱 IR@bright-gene.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 丁楠 宋婧妍 联系地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园 C25栋 C25栋 电话 0512-62620988 0512-62620988 传真 0512-62551799 0512-62551799 电子信箱 IR@bright-gene.com IR@bright-gene.com 三、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、证券时报、中国证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 博瑞医药 688166 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他有关资料 □适用 √不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 上年同期 本报告 本报告期 期比上 主要会计数据 （1－6月） 调整后 调整前 年同期 增减 (%) 营业收入 537,438,662.14 657,688,446.99 657,688,446.99 -18.28 利润总额 -5,021,225.35 94,306,260.28 94,306,260.28 -105.32 归属于上市公司股东的净利润 17,173,195.68 106,364,734.26 106,364,734.26 -83.85 归属于上市公司股东的扣除非 14,368,619.87 105,236,210.02 105,236,210.02 -86.35 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 113,612,781.01 151,220,349.12 151,220,349.12 -24.87 上年度末 本报告 期末比 本报告期末 调整后 调整前 上年度 末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 2,474,316,681.22 2,383,301,688.47 2,394,647,560.62 3.82 总资产 5,383,794,578.52 5,156,518,442.89 5,164,346,157.48 4.41 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 调整后 调整前 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.04 0.25 0.25 -84.00 稀释每股收益（元／股） 0.04 0.25 0.25 -84.00 扣除非经常性损益后的基本每股 0.03 0.25 0.25 -88.00 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 0.69 4.43 4.43 减少3.74个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均 0.58 4.39 4.39 减少3.81个百分点 净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 64.83 21.71 21.71 增加43.12个百分点 注：本期研发投入为本期费用化的研发费用与本期资本化的开发支出之和。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2025 年 1-6 月，公司利润总额较去年同期减少 105.32%，归属于上市公司股东的净利润较去 年同期减少 83.85%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期减少 86.35%，基本每股收益、稀释每股收益较去年同期减少 84.00%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期减少 88%，主要原因为：（1）受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药及制剂需求及价格产生下滑，使得抗病毒类产品收入、毛利额均较去年同期大幅减少；（2）由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时本报告期客户阶段性商业需求波动，抗真菌类原料药品种收入较去年同期减少，该类产品毛利较高，销量阶段性减少带来毛利额同比下降较多；（3）其他类原料药品种收入较去年同期增长，但由于部分产品由研发阶段进入商业化阶段，放量的同时产品成本、价格相应波动带来了毛利额的下降。（4）在建工程转固带来的计提折旧增加。 2025 年 1-6 月，研发投入占营业收入的比例较去年同期增加 43.12 个百分点，主要系公司坚 持“研发驱动”战略，GLP-1 类创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部 -116,535.23 分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益 4,577,200.00 产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融 企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以 -819,088.37 及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -82,566.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 755,504.45 少数股东权益影响额（税后） -1,070.24 合计 2,804,575.81 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 涉及金额 原因 其他收益 3,909,790.04 与资产相关的政府补助 其他收益 1,699,382.46 先进制造业增值税加计抵减 其他收益 207,335.21 个人所得税返还 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用 √不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾 24 年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 1、原料药与制剂一体 公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药 BGM0504、BGM1812 等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。 公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂” 的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。 公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的卡前列素氨丁三醇注射液已在第十批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。 2、创新药与仿制药结合 公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药 BGM0504 注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段；长效胰淀素类似物产品 BGM1812 注射液已在中国和美国递交 IND 申请。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。 3、积极参与全球竞争 公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。 公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF