2021年博瑞生物医药(苏州)股份有限公司中报

公司代码：688166 公司简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第三节“管理层讨论与分析”第五项“风险因素”的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 35 第五节 环境与社会责任 ...... 37 第六节 重要事项 ...... 41 第七节 股份变动及股东情况 ...... 61 第八节 优先股相关情况 ...... 65 第九节 债券相关情况 ...... 65 第十节 财务报告 ...... 66 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 备查文件目录 主管人员） 签名并盖章的财务报表。 载有公司法定代表人签字和公司盖章的2021年半年度报告及摘要文件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、博瑞医药 指 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 广泰生物、苏州广泰 指 苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司 博瑞鑫稳、博瑞创投、博瑞咨询 指 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙），公司之股东 博瑞制药、信泰制药、苏州信泰 指 原名信泰制药（苏州）有限公司，2020 年 4 月 29 日更名为 博瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司 博瑞泰兴、泰兴博瑞 指 博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司 重庆乾泰、乾泰生物 指 重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司 博瑞香港、香港博瑞 指 Brightgene International(HK) Limited（博瑞生物（香港）有 限公司），公司子公司 博瑞欧洲（德国）、德国博瑞 指 BrightgeneEuropeGmbH（博瑞生物欧洲有限公司），博瑞 香港的子公司 艾特美 指 艾特美（苏州)）医药科技有限公司，公司控股子公司 博原制药 指 博原制药（山东）有限公司，公司子公司 海南博瑞 指 博瑞医药（海南）有限公司，公司子公司 博瑞印尼 指 PT. BrightGeneBioMedical Indonesia（博瑞生物印尼有限公 司），博瑞香港的子公司 启光德健 指 启光德健医药科技（北京）有限公司 朗煜医药 指 朗煜医药科技（杭州）有限公司 海南海灵制药 指 海南海灵化学制药有限公司 扬子江紫龙药业 指 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 博诺康源 指 博诺康源（北京）药业科技有限公司 博泽格霖 指 博泽格霖（山东）药业有限公司，公司之参股合资公司 苏州鸿博股权投资基金 指 苏州鸿博创业投资合伙企业（有限合伙） 英文 DrugMaster File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起 见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制 DMF 指 备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药 申请时才能参考其内容） 英文 Good ManufacturingPractice 缩写，药品生产质量管理 GMP 指 规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的 是 GMP 标准。 ADC 药物 指 英文 antibody-drug conjugate 缩写，抗体偶联药物 PDC 药物 指 英文 peptide–drug conjugate 缩写，多肽偶联药物 英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供 足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明 针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程 IND 指 序包括新药临床试验申请 IND（Investigational New Drug） 申报和新药申请 NDA（NewDrugApplication）申报两个过 程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人 便可自行开展新药临床研究 ANDA 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申 请即为“复制”一个已被批准上市的产品 IQVIA 指 IQVIA Holdings Inc. NASH 指 英文 non-alcoholic steatohepatitis 的缩写，非酒精性脂肪性 肝炎 FDA 指 英文 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监 督管理局 BPOM 指 印度尼西亚的食品与药品管理局 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 公司的中文简称 博瑞医药 公司的外文名称 BrightGene Bio-Medical Technology Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 BrightGene 公司的法定代表人 袁建栋 公司注册地址 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 www.bright-gene.com 电子信箱 IR@bright-gene.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王征野 丁楠 联系地址 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技 C25 栋 园 C25 栋 电话 0512-62620988 0512-62620988 传真 0512-62551799 0512-62551799 电子信箱 IR@bright-gene.com IR@bright-gene.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 博瑞医药 688166 无 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 479,127,043.37 303,307,125.63 57.97 归属于上市公司股东的净利润 106,866,830.53 73,722,591.90 44.96 归属于上市公司股东的扣除非经常 103,537,234.71 70,056,628.29 47.79 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 12,795,672.06 58,727,404.65 -78.21 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,507,991,047.53 1,431,779,616.80 5.32 总资产 2,255,930,722.37 1,827,787,915.29 23.42 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.26 0.18 44.44 稀释每股收益（元／股） 0.26 0.18 44.44 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.25 0.17 47.06 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.19 5.47 增加1.72个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 6.97 5.20 增加1.77个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 16.56 20.81 减少4.25个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期内，公司营业收入较上年同期增长了 57.97%，主要系公司主营业务量增长明显，其中 实现产品销售收入 42,063.67 万元，较上年同期增长 73.99%；实现海外权益分成收入 3,614.40 万元，较上年同期增长 9.92%；实现技术收入 2,022.25 万元，较上年同期减少 29.12%。 2. 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润较上年同期分别增长了 44.96%和 47.79%，主要系公司主营业务收入较上年同期增长明 显；且成本控制良好，各项费用均增长幅度较低。 3. 报告期内，经营活动产生的现金流量净额变动主要系报告期内，随着公司营业收入同比增长 57.97%，营业成本同比增长 68.35%，经营活动现金流出同比增加 20.95%，流出控制较好；经 营活动现金流入同比增长 5.26%，增幅较小系第二季度销售放量，导致短期内应收账款增加所 致，截至 2021 年 6 月 30 日，公司 97.81%的应收账款账龄在一年以内，回款风险较小，为良 性增长。 4. 报告期内，研发费用较上年同期增长 25.69%，营业收入较上年同期增长 57.97%，由于研发费 用同比增长速度低于营业收入同比增长速度，导致研发投入占营业收入的比例减少了 4.25 个 百分点。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -201,707.46 / 计入当期损益的政府补助， 4,252,687.62 / 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的 2,041,780.82 / 损益 除同公司正常经营业务相关 -381,252.13 / 的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业 -1,284,164.01 / 外收入和支出 所得税影响额 -1,097,749.02 / 合计 3,329,595.82 / 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 行业情况 公司是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。根据国家统计局 《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012 年 10 月 26 日颁布的《上市公司行 业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。根据 IQVIA 公司的《2019-2023 全球药品市场展望报告》预测，到 2023 年全球药品支出将达到 1.5 万亿美元。中国为全球第二大医药市场，随着我国人口老龄化到来，城镇化水平不断提高，医疗保障体系日趋完善，我国医药行业整体将保持持续稳定发展的趋势。 当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。未来在鼓励创新的政策环境下，随着医药行业整体研发投入的逐步加大，我国医药企业自主研发药品的数量将不断提升，一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐步进入我国医药市场。 从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发 现、早期开发、临床前研究、IND 申报、临床 1 期试验、临床 2 期试验、临床 3 期试验、NDA 申报等多个阶段。 公司通过多年积累，形成了高技术附加值的原料药和医药中间体销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017 年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中 国药学会科学技术奖一等奖”、“2021 科创板价值 50 强”等荣誉，并入选“上证科创板 50 成份指 数”样本。 （二） 主营业务情况 公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依靠研发驱动，积极参与国际竞争，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型、 药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂” 的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特