2020年博瑞生物医药(苏州)股份有限公司中报

公司代码：688166 公司简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第四节“经营情况的讨论与分析”第二项“风险因素”的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）王维声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 18 第五节 重要事项 ...... 26 第六节 股份变动及股东情况 ...... 47 第七节 优先股相关情况 ...... 53 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 53 第九节 公司债券相关情况 ...... 54 第十节 财务报告 ...... 54 第十一节 备查文件目录 ...... 181 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、博瑞医药 指 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 广泰生物、苏州广泰 指 苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司 博瑞制药、信泰制药 指 原名信泰制药（苏州）有限公司，2020 年 4 月 29 日 更名为博瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司 博瑞泰兴、泰兴博瑞 指 博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司 重庆乾泰、乾泰生物 指 重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司 博瑞香港、香港博瑞 指 Brightgene International (HK) Limited（博瑞生物（香 港）有限公司），公司子公司 博瑞欧洲(德国)、德国博瑞 指 Brightgene Europe GmbH（博瑞生物欧洲有限公司）， 博瑞香港的子公司 启光德健 指 启光德健医药科技（北京）有限公司 朗煜医药 指 朗煜医药科技（杭州）有限公司 DMF 指 英文 Drug Master File 缩写，药物主文件（持有者为 谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人 用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设 备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代 表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性 新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内 容） GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质 量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中 国目前执行的是 GMP 标准 ADC 药物 指 英文 antibody-drug conjugate 缩写，抗体药物偶联物 IND 指 英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是 提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的， 以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND （Investigational New Drug）申报和新药申请 NDA （New Drug Application）申报两个过程，申请人在 完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请， 若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便 可自行开展新药临床研究 ANDA 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 本报告中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各数值直接相加之和在尾数上存在差异，系因数字四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 公司的中文简称 博瑞医药 公司的外文名称 BrightGene Bio-Medical Technology Co.,Ltd 公司的法定代表人 袁建栋 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋 公司注册地址的邮政编码 215123 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 www.bright-gene.com 电子信箱 IR@bright-gene.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 王征野 联系地址 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋 电话 0512-62620988 传真 0512-62551799 电子信箱 IR@bright-gene.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 博瑞医药 688166 无 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 303,307,125.63 210,283,627.24 44.24 归属于上市公司股东的净利润 73,722,591.90 41,353,796.97 78.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性 70,056,628.29 37,306,252.34 87.79 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 58,727,404.65 3,200,195.75 1,735.12 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,344,812,800.21 1,313,086,018.89 2.42 总资产 1,530,304,273.28 1,421,296,902.39 7.67 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.18 0.11 63.64 稀释每股收益（元／股） 0.18 0.11 63.64 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.17 0.10 70.00 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 5.47 5.23 增加0.24个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 5.20 4.72 增加0.48个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 20.81 26.41 减少5.60个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期内，公司营业收入较上年同期增长了 44.24%，主要系公司主营业务量增加明显，其中 实现产品销售收入24,175.52万元，较上年同期增长45.64%；实现权益分成收入3,288.12万元， 较上年同期增长 47.51%；实现技术收入 2,853.08 万元，较上年同期增长 30.04%。 2. 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润较上年同期分别增长了 78.27%和 87.79%，主要系公司主营业务收入较上年同期增长明 显；且成本控制良好，各项费用均增长幅度较低。 3. 报告期内，经营活动产生的现金流量净额变动主要系报告期内公司营业收入较上年同期大幅 增长，营业成本控制良好，营运资本保持在合理水平，经营现金流较上年同期有明显改善。七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -93,091.90 计入当期损益的政府补助，但 2,978,793.45 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损 2,377,655.82 益 除上述各项之外的其他营业外 -953,210.99 收入和支出 所得税影响额 -644,182.77 合计 3,665,963.61 九、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一) 主要业务 公司是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。依靠研发驱动，积极参与国际竞争，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台和靶向高分子偶联技术平台等核心药物研发技术平台。在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 公司目前已在国内获得磺达肝癸钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠等制剂产品的生产批件，磺达肝癸钠注射液和注射用醋酸卡泊芬净已实现商业 化销售。公司恩替卡韦片 ANDA 在美国已获得批准，并实现商业化销售。公司“原料药和制剂一体化”战略正在得以实践。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入 GMP 管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。 公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。 2、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式，生产过程中，公司严格遵守 cGMP 和国家 GMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。 3、销售模式 对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。对于境内业务的终端客户，公司主要采用直销方式进行销售，其销售的模式基本与境外业务相同。 (三)所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推 进健康中国建设的重要保障。根据 IQVIA 数据统计，2019 年全球药品支出接近 1.3 万亿美元。中 国为全球第二大医药市场，随着我国人口老龄化到来，城镇化水平不断提高，医疗保障体系日趋完善，我国医药行业整体将保持持续稳定发展的趋势。 当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。未来在鼓励创新、药品审评审批改革及国家集中采购等多方面政策环境下, 随着医药行业整体研发投入的逐步加大，我国医药企业自主研发药品的数量将不断提升，一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐步进入我国医药市场。 从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、 早期开发、临床前研究、IND 申报、临床 1 期试验、临床 2 期试验、临床 3 期试验、NDA 申报等 多个阶段。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司通过多年积累，形成了高技术附加值的原料药和医药中间体销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017 年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。但任何新技术和基础研究的进展，都需要经过长时间的新药研究和开发过程，经过临床试验验证其有效性和安全性，经各国药品监督管理机构批准，才能最终获批上市，造福广大患者。 根据工业和信息化部、国家发改委等部委于 2016 年 10 月颁布的《医药工业发展规划指南》， “把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级”。 根据《医药工业发展规划指南》，在化学药领域，重点发展五个细分领域： （1）化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。根据疾病细分和精准医疗的趋势，发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品。 （2）化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。 （3）高端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。 （4）临床短缺药物。加强罕见病药、儿童用药等临床短缺药物开发，加快临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。 （5）产业化技术。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平；发展高端制剂产业化技术，提高口服固体制剂工艺技术和质量控制水平。 根据《医药工业发展规划指南》，在生物药领域，重点发展五个细分领域： （1）抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，如治疗高胆固醇血症的 PCSK9 抑制剂、肿瘤免疫治疗药物 PD-1/PD-L1、治疗骨质疏松的 RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化