2024年博瑞生物医药(苏州)股份有限公司三季报

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期 年初至报告 项目 本报告期 比上年同 年初至报告期 期末比上年 期增减变 末 同期增减变 动幅度(%) 动幅度(%) 营业收入 319,137,248.68 -2.52 976,825,695.67 6.77 归属于上市公司股东的净利润 71,044,018.70 -13.73 177,408,752.96 -7.50 归属于上市公司股东的扣除非 68,389,623.86 -17.34 173,625,833.88 -7.50 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 不适用 不适用 119,589,702.03 21.01 基本每股收益（元/股） 0.17 -10.53 0.42 -6.67 稀释每股收益（元/股） 0.17 -10.53 0.42 -6.67 加权平均净资产收益率（%） 2.94 减少 0.51 7.37 减少 0.91 个百分点 个百分点 研发投入合计 78,874,621.38 30.53 221,637,996.27 35.30 研发投入占营业收入的比例 24.71 增加 6.25 22.69 增加 4.78 （%） 个百分点 个百分点 本报告期末 本报告期末 上年度末 比上年度末 增减变动幅 度(%) 总资产 4,878,532,811.80 5,031,831,375.92 -3.05 归属于上市公司股东的所有者 2,352,381,122.67 2,368,615,404.00 -0.69 权益 注 1：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 注 2：本报告期营业收入同比变动主要受技术收入同比减少影响。 注 3：本报告期归属于上市公司股东的净利润同比变动主要系公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等产品的研发投入不断加大所致。经测算，剔除创新药研发费用影响后，本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增长为 16.11%。 注 4：本期研发投入为本期费用化的研发费用与本期资本化的开发支出之和。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告 说明 期末金额 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的 -15,527.85 -23,511.16 冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、 1,184,400.43 6,143,330.43 对公司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值 1,782,431.54 -1,464,172.83 变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 213,078.08 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -168,064.98 -251,059.22 减：所得税影响额 111,383.46 817,391.84 少数股东权益影响额（税后） 17,460.84 17,354.38 合计 2,654,394.84 3,782,919.08 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 涉及金额 原因 其他收益 750,000.00 与资产相关的政府补助 其他收益 3,919,816.34 先进制造业增值税加计抵减 其他收益 161,548.58 个税返还 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 研发投入合计_本报告期 30.53 主要系公司坚持“研发驱动”战略， 研发投入合计_年初至报告期末 35.30 BGM0504 注射液等创新药及吸入制剂的 研发投入不断加大所致 二、 股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末表决权恢复 报告期末普通股股东总数 10,597 的优先股股东总数 0 （如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 包含 质押、标记 持有 转融 或冻结情况 持股 有限 通借 股东名称 股东性 持股数量 比例 售条 出股 股 质 (%) 件股 份的 份 份数 限售 状 数量 量 股份 态 数量 袁建栋 境内自 113,535,123 26.87 0 0 无 0 然人 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业 其他 26,801,844 6.34 0 0 无 0 （有限合伙） 钟伟芳 境内自 22,543,669 5.34 0 0 无 0 然人 先进制造产业投资基金（有限合伙） 其他 18,612,863 4.41 0 0 未 不适用 知 中国银行股份有限公司－招商优势 其他 10,500,000 2.49 0 0 未 不适用 企业灵活配置混合型证券投资基金 知 北京红杉坤德投资管理中心（有限 未 合伙）－宁波梅山保税港区红杉智 其他 4,230,163 1.00 0 0 知 不适用 盛股权投资合伙企业（有限合伙） 香港中央结算有限公司 其他 4,199,956 0.99 0 0 未 不适用 知 中国工商银行股份有限公司－博时 未 上证科创板 100 交易型开放式指数 其他 3,445,629 0.82 0 0 知 不适用 证券投资基金 孙建蕾 境内自 3,343,358 0.79 0 0 未 不适用 然人 知 招商银行股份有限公司－南方中证 未 1000交易型开放式指数证券投资基 其他 3,342,981 0.79 0 0 知 不适用 金 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流通股 股份种类及数量 的数量 股份种类 数量 袁建栋 113,535,123 人民币普通股 113,535,123 苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业 26,801,844 人民币普通股 26,801,844 （有限合伙） 钟伟芳 22,543,669 人民币普通股 22,543,669 先进制造产业投资基金（有限合伙） 18,612,863 人民币普通股 18,612,863 中国银行股份有限公司－招商优势 10,500,000 人民币普通股 10,500,000 企业灵活配置混合型证券投资基金 北京红杉坤德投资管理中心（有限 合伙）－宁波梅山保税港区红杉智 4,230,163 人民币普通股 4,230,163 盛股权投资合伙企业（有限合伙） 香港中央结算有限公司 4,199,956 人民币普通股 4,199,956 中国工商银行股份有限公司－博时 上证科创板 100 交易型开放式指数 3,445,629 人民币普通股 3,445,629 证券投资基金 孙建蕾 3,343,358 人民币普通股 3,343,358 招商银行股份有限公司－南方中证 1000交易型开放式指数证券投资基 3,342,981 人民币普通股 3,342,981 金 袁建栋持有公司 26.87%的股份；钟伟芳持有公司 5.34%的股 份，且持有公司股东苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合 上述股东关联关系或一致行动的说 伙）49.72%的权益并担任执行事务合伙人；公司股东苏州博瑞 明 鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）持有公司 6.34%的股份。 钟伟芳与袁建栋为母子关系，为公司的实际控制人。 公司未知其他股东之间是否存在关联关系或一致行动的情况。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东 参与融资融券及转融通业务情况说 不适用 明（如有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 √适用 □不适用 单位:股 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 期初普通账户、信 期初转融通出借 期末普通账户、信 期末转融通出 用账户持股 股份且尚未归还 用账户持股 借股份且尚未 股东名称（全称） 归还 数量合计 比例 数量合 比例 数量合计 比例 数量 比例 （%） 计 （%） （%） 合计 （%） 中国工商银行股份 有限公司－博时上 证科创板 100 交易 2,978,089 0.70 641,100 0.15 3,445,629 0.82 0 0.00 型开放式指数证券 投资基金 招商银行股份有限 公司－南方中证 374,753 0.09 77,300 0.02 3,342,981 0.79 0 0.00 1000 交易型开放式 指数证券投资基金 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 √适用 □不适用 单位:股 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化情况 本报 期末转融通出借 期末股东普通账户、信用 告期 股份且尚未归还 账户持股以及转融通出借 股东名称（全称） 新增/ 数量 尚未归还的股份数量 退出 数量合 比例 数量合计 比例 计 （%） （%） 中国工商银行股份有限公司－博时上 证科创板 100 交易型开放式指数证券 新增 0 0.00 3,445,629 0.82 投资基金 招商银行股份有限公司－南方中证 新增 0 0.00 3,342,981 0.79 1000 交易型开放式指数证券投资基金 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 1、主要研发项目方面，创新药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下： （1）BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目 标，其中减重适应症已获得Ⅲ期临床试验伦理批件，且首例受试者已入组，后续尚需完成Ⅲ期临 床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市；降糖适应症Ⅲ期沟通交流已获 CDE 答 复，同意开展Ⅲ期临床，目前尚待获得医院临床试验伦理批件后方可开展Ⅲ期临床研究。 （2）BGM0504 注射液减重适应症在美国已获批 IND，目前首例受试者已入组。 （3）口服 BGM0504 目前处于临床前研究阶段。 （4）注射用 BGC0228 已完成临床Ⅰ期试验。 仿制药端，截至本报告披露日主要产品研发进度如下： （1）吸入用布地奈德混悬液已在国内申报。 （2）噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过 BE 试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂已通过 BE 试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。 （3）沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，目前首例受试者已入组。 （4）羧基麦芽糖铁注射液已完成 BE 试验（生物等效性试验）。 2、国内注册方面，2024 年第三季度，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、镓[68Ga]PSMA-0057 注射液、镥[177Lu]PSMA-0057 注射液获得药物临床试验批准通知书。 国际注册方面，2024 年第三季度，BGM0504 注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准，磺达肝癸钠注射液在印尼获批，甲磺酸艾日布林原料药通过美国 DMF 技术审评并在日本获批，阿尼芬净原料药、磺达肝癸钠原料药在印度获批；BGM0504 注射液向印尼递交降糖适应症的 IND 申请，盐酸达巴万星原料药向加拿大递交 DMF，伏环孢素原料药、沙格列汀中间体向美国递交 DMF，舒更葡糖钠原料药向澳大利亚递交 DMF。 3、知识产权方面，2024 年第三季度，公司新提交国内专利申请 10 件，新获得国内专利授权 9 件，新获得国外专利申请 1 件。截至 2024 年 9 月末，公司已累计申请专利 490 件，其中发明专 利 434 件；拥有有效专利共 261 件，其中发明专利 220 件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、 韩国等多个国家和地区。 4、截至 2024 年 9 月末，公司在建工程情况如下： 泰兴原料药和制剂生产基地（二期），（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）试生产已通过专家签字意见；（3）环保专家意见已出，整改中。 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），（1）厂房（一）、厂房（二）结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站