2022年广州万孚生物技术股份有限公司中报

广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-077 2022 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、 公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 管理层讨论与分析...... 10 第四节 公司治理...... 31 第五节 环境和社会责任...... 33 第六节 重要事项...... 34 第七节 股份变动及股东情况...... 39 第八节 优先股相关情况...... 43 第九节 债券相关情况 ...... 44 第十节 财务报告...... 47 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 NMPA、药监局 指 原"国家食品药品监督管理局"，现为"国家药品监督管理局" 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司（WONDFO USA CO.,LTD），本公司的美国子公司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆万孚 指 新疆万孚信息技术有限公司 香港万孚 指 万孚生物（香港）有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司 科金控股 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 生物中心 指 广州生物工程中心有限公司（原名"广州生物工程中心"） 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 北京莱尔 指 北京莱尔生物医药科技有限公司 天深医疗 指 深圳天深医疗器械有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 《公司章程》 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构 指 国泰君安证券股份有限公司 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 君合、律师 指 北京市君合律师事务所 POCT 指 英文"Point Of Care Testing"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 美国 FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and FDA 注册 指 Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全国药 品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟（European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志 MDALL 认证 指 Medical Devices Active Licence Listing，加拿大 MDALL 认证是进入加拿大市场 的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485 质量体系标准为前提 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州万孚生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 万孚生物 公司的外文名称（如有） GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如 WONDFO BIOTECH 有） 公司的法定代表人 王继华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡洪 华俊 联系地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 8 号 电话 020-32215701 020-32215701 传真 020-32215701 020-32215701 电子信箱 stock@wondfo.com.cn stock@wondfo.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 4,033,626,134.49 1,856,215,845.35 117.30% 归属于上市公司股东的净利 1,177,887,310.13 555,669,319.88 111.98% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 1,136,689,702.19 501,694,223.70 126.57% （元） 经营活动产生的现金流量净 1,127,943,232.30 332,214,983.27 239.52% 额（元） 基本每股收益（元/股） 2.67 1.26 111.90% 稀释每股收益（元/股） 2.67 1.26 111.90% 加权平均净资产收益率 30.28% 18.12% 12.16% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,415,639,109.49 4,855,824,467.37 32.12% 归属于上市公司股东的净资 4,426,317,638.25 3,353,100,618.30 32.01% 产（元） 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有 者权益金额 是 □否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 2.6479 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -623,643.87 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 20,042,917.40 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 31,078,954.96 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,927,656.61 减：所得税影响额 7,249,151.19 少数股东权益影响额（税后） 123,812.75 合计 41,197,607.94 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内公司所处行业情况 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国 IQVIA 披露的数据，2020 年全球体外诊断市场为 830 亿美元，较 2019 年同比增长 29%。 新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约 为 290 亿美元，同比增长 41%，约占全球 IVD 市场的 35%。其中实验室检测业务，2020 年首次出现下 降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度 下降；POC 诊断业务，2020 年同比增长近 100%。除快检业务外，血气检测的强劲增长使得 POC 产品 在 2020 年增长近一倍；分子诊断 2020 年同比增长高达 216%，新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分 子检测市场爆发式增长，市场份额超 60%。受新冠影响，有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政策，导致其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。 （2）中国体外诊断市场及 POCT 市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2021 版）》，2021 年中国体外诊断市场规模约 1300 亿人民 币，增速 15%左右。POCT 市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。 其中心脏标志物、传染病 POCT 产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。 分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。在新冠疫情的核酸检测需求推动下，分子诊断的市场份额为 20%，增速为 20%，国产化率超过 50%。在此次新冠疫情中，中国分子检测行业市场规模激增，导致国产 PCR 仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化，新冠核酸检测成为新的常规检测项目，预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过 30%，增速为15%，国产化率在 25~30%。 2、行业政策及机会 （1）国内市场 2022 年 1 月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化” 助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。 2022 年 5 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，明确了 2022 年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局。促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。增强公共卫生服务能力。高度重视健康的重要性和战略性，坚持以人民健康为中心，落实预防 为主，结合新冠肺炎疫情防控工作，提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动，保护人民生命安全和身体健康。 2022 年 6 月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订形成了《新型冠状 病毒肺炎防控方案（第九版）》，全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，切实维护人民群众生命安全和身体健康，最大限度统筹疫情防控和经济社会发展。方案指出要加密风险职业人群核酸检测频次，将与入境人员、物品、环境直接接触的人员核酸检测调整为每天 1 次，对人员密集、接触人员频繁、流动性强的从业人员核酸检测调整为每周 2 次。增加抗原检测作为疫情监测的补充手段，基层医疗卫生机构对可疑患者、疫情处置时对中高风险区人员等可增加抗原检测。 （2）国外市场 2022 年 1 月 28 日，巴西国家卫生监督局 ANVISA 针对新冠疫情，发布了快速自检试剂盒的 ANVISA 注册管理规定，允许注册用于检测冠状病毒抗原（SARS-CoV-2）的体外诊断医疗器械作为自检。文件规定了 SARS-CoV-2 抗原检测自检的注册、分发、商业化和使用请求的要求和程序，以符合 Covid-19 国家测试扩展计划 (PNE-Teste) 来应对 Covid-19 的大流行。 2022年 5 月 27日，美国贸易代表宣布，将把对应于 5 月 31日到期的部分中国医疗产品豁免惩罚性 关税的待遇再延长 6 个月。相关关税豁免待遇涵盖了 81 种应对新冠疫情所需的医疗保健产品。 2、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO高级认证企业，是国内首批通过美国 FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的 POCT领域唯一的国家级工程实验室。 作为国内 POCT 的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。 报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内 POCT的龙头企业之一。 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平 台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检 （药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司专注于 POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT 行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占