2021年广州万孚生物技术股份有限公司年报

证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2022-030 债券代码：123064 债券简称：万孚转债 广州万孚生物技术股份有限公司 2021 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以公司未来实施 2021 年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基 数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 □ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡洪 华俊 办公地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 传真 020-32215701 020-32215701 电话 020-32215701 020-32215701 电子信箱 stock@wondfo.com.cn stock@wondfo.com.cn 2、报告期主要业务或产品简介 2021年，在党和国家的领导下，国内保持宏观政策的连续性、针对性，推动经济运行保持在合理区间。主要宏观经济指标符合预期，财政赤字率和宏观杠杆率下降，经济增速继续位居世界前列。国家疫情防控成果持续巩固。政府落实常态化防控举措，及时有效处置局部地区聚集性疫情，保障了人民生命安全和身体健康，维护了正常的生产生活秩序。新冠疫情强化了公共卫生产业在国民经济发展中的战略地位。2021年三月召开的十三届全国人大四次会议将“全面推进健康中国建设、 构建强大公共卫生体系”纳入国家的“第十四个五年规划”和“2035年远景目标纲要”。公共卫生产业战略地位的提升推动了行 业的结构优化和技术升级，为体外诊断行业的高质量发展创造了更多的机遇。但是，全球新冠疫情仍在持续，世界经济复苏 动力不足，大宗商品价格高位波动，外部环境更趋复杂严峻和不确定。在挑战与机遇并存的时代背景之下，作为体外诊断行 业的一员，2021年公司辩证地评估潜在的业务机遇，审慎地决定公司的战略发展方向，稳健经营、积极进取，聚焦体外诊断 主航道，推进集成产品开发建设、科学决策和全生命周期管理的发展战略不动摇，推动公司业绩稳健增长，为公司战略目标 的实现打下了坚实基础。 报告期内，公司实现营业总收入336,104.33万元，较上年同期增长19.57%；归属于上市公司股东的净利润63,443.31 万元，较上年同期增长0.04%。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产 4,855,824,467.37 4,306,097,245.20 12.77% 2,944,004,224.76 归属于上市公司股东的净资产 3,353,100,618.30 2,842,304,409.45 17.97% 2,223,327,929.63 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入 3,361,043,277.33 2,810,841,254.41 19.57% 2,072,320,901.12 归属于上市公司股东的净利润 634,433,145.20 634,170,281.68 0.04% 387,461,316.97 归属于上市公司股东的扣除非经 550,583,020.43 590,358,531.12 -6.74% 371,099,287.52 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 664,930,290.53 1,061,837,071.42 -37.38% 309,860,070.96 基本每股收益（元/股） 1.43 1.44 -0.69% 0.88 稀释每股收益（元/股） 1.43 1.44 -0.69% 0.88 加权平均净资产收益率 20.58% 25.13% -4.55% 18.68% （2）分季度主要会计数据 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 696,605,661.68 1,159,610,183.67 650,897,355.23 853,930,076.75 归属于上市公司股东的净利润 155,422,449.02 400,246,870.86 71,567,214.22 7,196,611.10 归属于上市公司股东的扣除非经 141,413,760.51 360,280,463.19 52,221,281.83 -3,332,485.10 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 20,347,935.11 311,867,048.16 -62,026,456.05 394,741,763.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股 37,814 年度报告披露 77,023 报告期末表决 0 持有特别表决 0 东总数 日前一个月末 权恢复的优先 权股份的股东 普通股股东总 股股东总数 总数（如有） 数 前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数 质押、标记或冻结情况 量 股份状态 数量 李文美 境内自然人 22.98% 102,270,168 76,702,626 广州汇垠天粤股权投资基 国有法人 12.11% 53,884,769 0 金管理有限公司 王继华 境内自然人 11.15% 49,594,740 43,856,505 中国工商银行股份有限公 司－东方红睿玺三年定期 其他 3.09% 13,732,641 0 开放灵活配置混合型证券 投资基金 南京丰同投资中心（有限合 境内非国有 1.89% 8,431,676 0 伙） 法人 广州生物工程中心有限公 国有法人 广州万孚生物技术股份有限公司 2021 年年度报告 2022-031 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行业 的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线 最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022 年 5 月欧盟强制实施的 IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司 2021 年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟 CE 认证（ISO13485:2016）、美国 FDA 认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自 2004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得 FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016 年 12 月，国务院医改办等八个部门联合印发《关 于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018 年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。安徽 IVD 集采对行业的现有格局和秩序短期会造成一定的扰动。 ……