2019年广州万孚生物技术股份有限公司中报

广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-062 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行业 的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过二十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线 最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。同时，自 2018 年以来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。公司虽已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟 CE 认证（ISO13485:2016）、美国 FDA 认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自 2004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得 FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016 年 12 月，国务院医改办等八个部门联合印发《关 于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018 年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提 高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。此外，自2018 年以来，中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大，如公司不能保持持续的研发和注册能力，将会面临竞争优势下降的风险。 5、汇率变动风险：2019 年上半年，公司境外收入占主营业务收入的比例为 17.92%，境外销售的金额占比较大。受国内外经济形势变化以及中美贸易战的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 17 第五节 重要事项 ...... 28 第六节 股份变动及股东情况 ...... 42 第七节 优先股相关情况 ...... 46 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...... 47 第九节 公司债相关情况 ...... 48 第十节 财务报告 ...... 49 第十一节 备查文件目录 ...... 188 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监局 指 原"国家食品药品监督管理局 "，现为 "国家食品药品监督管理总局 " 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司（WONDFO USACO.,LTD），本公司的美国子公司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆万孚 指 新疆万孚信息技术有限公司 香港万孚 指 万孚生物（香港）有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司 科金控股 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 百诺泰 指 广州百诺泰投资中心(有限合伙) 生物中心 指 广州生物工程中心 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 《公司章程》 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构、联席主承销商、广州证 指 广州证券股份有限公司 券 联席主承销商、广发证券 指 广发证券股份有限公司 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 中伦、律师 指 北京市中伦（广州）律师事务所 POCT 指 英文"Point Of Care Testing"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 美国 FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug FDA 注册 指 Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全 国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟 （European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志 Medical Devices Active Licence Listing，加拿大 MDALL 认证是进入加 MDALL 认证 指 拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485 质 量体系标准为前提 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-062 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行业 的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过二十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线 最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。同时，自 2018 年以来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。公司虽已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟 CE 认证（ISO13485:2016）、美国 FDA 认证（21CFRQSR:820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自 2004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得 FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016 年 12 月，国务院医改办等八个部门联合印发《关 于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018 年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提 高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。此外，自2018 年以来，中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大，如公司不能保持持续的研发和注册能力，将会面临竞争优势下降的风险。 5、汇率变动风险：2019 年上半年，公司境外收入占主营业务收入的比例为 17.92%，境外销售的金额占比较大。受国内外经济形势变化以及中美贸易战的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标...... 7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 17 第五节 重要事项 ...... 28 第六节 股份变动及股东情况 ...... 42 第七节 优先股相关情况 ...... 46 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...... 47 第九节 公司债相关情况 ...... 48 第十节 财务报告 ...... 49 第十一节 备查文件目录 ...... 188 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监局 指 原"国家食品药品监督管理局 "，现为 "国家食品药品监督管理总局 " 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司（WONDFO USACO.,LTD），本公司的美国子公司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆万孚 指 新疆万孚信息技术有限公司 香港万孚 指 万孚生物（香港）有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司 科金控股 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 百诺泰 指 广州百诺泰投资中心(有限合伙) 生物中心 指 广州生物工程中心 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 《公司章程》 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构、联席主承销商、广州证 指 广州证券股份有限公司 券 联席主承销商、广发证券 指 广发证券股份有限公司 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 中伦、律师 指 北京市中伦（广州）律师事务所 POCT 指 英文"Point Of Care Testing"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 美国 FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug FDA 注册 指 Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全 国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟 （European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志 Medical Devices Active Licence Listing，加拿大 MDALL 认证是进入加 MDALL 认证 指 拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485 质 量体系标准为前提 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公