2025年广州万孚生物技术股份有限公司年报

广州万孚生物技术股份有限公司 2025 年年度报告 2026-022 2026 年 4 月 2025 年年度报告 董事长致辞： 尊敬的各位股东、投资人： 首先，我代表董事会和全体员工，向各位股东和投资人致以诚挚的谢意！感谢大家长期以来对万孚生物的关切、信任与支持。 2025 年，是公司三十多年发展历程中极具挑战性的一年。后疫情时代，体外诊断行业深度调整：集采政策深化执行；DRG/DIP 付费全面推进；检验套餐解绑。面对严峻的外部经营环境，公司积极推进运营策略和体系的调整、变革、聚焦，提升体系效率，剥离冗余资产，短期也产生了一些一次性的费用。受内外多重因素影响，2025 年度公司出现了上市十年以来的首次亏损。 尽管外部环境变化，公司依然在业务层面取得若干积极进展。在 POC 业务领域，胶体金产品线推出数字化、智能化升级平台；荧光产品线在危急重症、门急诊等传统应用场景之外，开辟了基层公卫慢病筛查等新的业务场景。在 IVD 业务领域，管式化学发光依托于以特色项目为主的尖刀策略，国内终端纯销实现逆势增长。分子诊断平台从尝试期迈入成型期，分子诊断产品已形成多个项目的产品矩阵，呼吸道联检和全自动核酸检测一体机正式推向市场。病理业务的 MSI 产品获得了 NMPA 三类注册证，并通过与赛维森医疗、生强科技等公司的生态合作，布局数字病理 AI 全流程解决方案，探索“仪器+试剂+AI”的一体化病理检测新模式。总体而言，公司的产品线布局带动业务由 POC 拓展到 IVD 领域。 从销售区域来看，国际地缘政治格局变乱交织，但公司的海外业务仍然展现出了较强的韧性。美国的呼吸道检测业务获得了新冠流感三联检等多个 FDA 510K 注册证，呼吸道产品序列已经覆盖了美国市场上主流的呼吸道检测项目，为实现美国子公司业务增长第二曲线打下了良好的准入基础。在国际部所覆盖的发展中国家区域，公司的“本地化战略”有序推进，俄罗斯、菲律宾子公司相继落地，收入同比实现大幅增长；公司积极推进“一带一路”沿线国家的业务深度拓展，在 12 个国家实现了产品品类的突破性进入。 这一年，我们做了几件打基础、利长远的事： 一是坚定推进战略转型，从 POCT 到全场景 IVD、从基层医疗到三级医院中心实验室。 这条路比预想的更难走，但我们的大方向没有错。报告期内，公司推出了化学发光平台 FC-6000（600 速）、FC-9000（900 速）等高速机型，与现有的 FC-2100 机型（200 速）形 成了覆盖 200 速至 900 速的复合机型矩阵。另外化学发光平台新推出的 LA-6000 实验室智 能化流水线和 MiniTLA LA-6400 全自动生化免疫流水线相继上市，流水线极具开放特色。不仅上样兼容，加卸载一体，还可选配倾倒式模块，而且接口开放，直连主流生化分析仪，支持多模块扩展。适配多种实验室及急诊场景需求，公司化学发光产品线在高等级医院的竞争力持续增强。单人份发光产品取得了 IFCC 标准化 hs-cTnI 认证，国际竞争力进一步 提升。 二是全面深化运营变革。IPD 产品开发流程已推广至多个技术领域，研发周期缩短、 质量提升的效应逐步显现。MES 制造执行系统相继在胶体金和荧光产线上线，AGV 自动导 引运输车试点落地并实现 7×24 小时运营。CRM 系统升级、PLM 项目启动、北美 ERP 落地。 数智化建设正在为公司构建面向未来的运营底座。 三是持续深耕全球化布局。公司在全球设立了多个海外子公司，持续推进本地化运营体系建设，推动从产品出口向本地化经营转型。尽管国际环境复杂多变，但我们出海的决心不会动摇。 展望 2026 年，体外诊断行业有望迎来企稳向好的拐点。国家将检验检测领域纳入大 规模设备更新支持范围，超长期特别国债资金助力基层医疗设备采购，为我们带来了结构性的增量机遇。国内业务经营态势已呈现边际改善迹象，这一向好态势有望延续。 新的一年，我们将以"直面现实、砥砺再战"为总基调，重点做好三件事：第一，回归商业本质，强化现金流管理和成本管控，把利润拿回来；第二，聚焦核心产品线的放量增长，让发光、分子、病理、AI 诊断等战略业务加速贡献收入；第三，持续优化组织和人才结构，激发一线活力，让听得见炮火的人做决定。 医疗行业是一个需要长期积累的行业。三十三年前，我们从一根试纸条起步，立志" 不让生命等候"。三十三年来，我们登上过巅峰，也经历过低谷。当前的局面，是公司在 转型路上的试炼和必经之路。我们有信心、有能力，用更好的业绩回馈各位股东的信任与期待！ 董事长：王继华 2026 年 4 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律 责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2025 年度，公司实现营业收入 208,683.01 万元，同比下降 31.91%；归 属于上市公司股东的净利润为-6,302.49 万元，同比由盈转亏；扣除非经常 性损益后的归母净利润为-1,296.98 万元。业绩出现大幅下滑并亏损的主要 原因如下： 1、外部来看：行业处于深度调整期，市场需求承压。2025 年国内 IVD 市场受集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP 付费全面推进等政策因素叠 加影响，医院端检测需求和产品单价受到双重压制，中国体外诊断市场规模 较上年下降明显。公司作为以 POCT 为主营业务的 IVD 企业，传染病检测业务受后疫情时代需求回落影响较大，慢病检测业务亦面临行业性调整压力。 2、内部来看：国内销售增值税率调整对除税后收入口径产生较大影响，同时公司主动推进经营策略调整，强化终端纯销导向、优化经营性现金流、 剥离部分盈利能力较弱的业务，短期内对收入和利润产生一定影响；此外， 公司坚持高强度研发投入，管式发光、分子诊断等战略性新业务仍处于投入 培育期，相关费用仍具有刚性。 （二）主营业务、核心竞争力、主要财务指标是否发生重大不利变化 公司的主营业务未发生重大不利变化。公司仍以体外诊断（IVD）产品 的研发、生产和销售为核心主业，覆盖免疫、分子、电化学等技术平台，产 品应用于心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、药物滥用、妇幼、糖尿病 等领域。报告期内，公司在管式化学发光领域推出了 FC-6000（600 速）、 FC-9000（900 速）等新型高速机型，形成覆盖 200 速至 900 速的多机型矩阵； 单人份发光产品取得 IFCC 标准化 hs-cTnI 认证，国际竞争力进一步提升；分子诊断平台从尝试期进入成型期；病理 MSI 产品实现突破。公司核心竞争力 未发生重大不利变化。 主要财务指标方面，除营业收入和净利润因上述原因出现较大幅度波动外，公司资产规模保持稳定，资产负债率处于合理水平，整体流动性风险可 控。截至本报告披露日，公司不存在应披露而未披露的重大债务违约或其他 重大财务风险事项。 （三）所处行业景气情况及是否与行业趋势一致 2025 年全球 IVD 市场剔除新冠影响后常规业务同比增长约 6%，整体保 持稳健增长态势。中国 IVD 市场受政策深度调整影响，市场规模同比下降约 10%，行业处于深度调整期，但年底检验量已逐渐企稳，有望于 2026 年迎来 企稳向好的拐点。公司营业收入同比下降 31.91%，降幅大于行业平均水平，主要系公司业务结构与行业整体存在差异，公司 POCT 业务占比较高。同时，公司正处于从 POCT 向 IVD 全品类拓展的战略转型期，转型过程中传统优势业 务承压与新业务尚未完全放量形成阶段性错位，导致业绩波动大于行业整体 水平。 从细分领域来看，公司部分业务展现较强韧性：管式发光国内纯销逆势增长，毒品（药物滥用）检测收入同比增长，俄罗斯、菲律宾等重点海外子 公司实现大幅增长，表明公司核心产品在重点市场和细分赛道仍具备较强的 竞争力和增长潜力。 （四）持续经营能力是否存在重大风险 截至本报告期末，公司持续经营能力不存在重大风险。具体说明如下： 1、资产与负债结构稳健。截至 2025 年末，公司资产规模保持合理水平， 资产负债率维持在可控范围，无重大到期债务偿付风险。 2、主营业务盈利基础仍在。尽管年度净利润出现亏损，但公司主营业 务仍具有稳定的收入规模和正向的经营毛利，随着行业环境逐步企稳、战略 转型成效显现，公司具备恢复盈利的能力。 3、现金流管理加强。公司已将现金流安全前置为经营管理底线，通过 优化应收账款管理、强化库存周转等措施改善运营效率。2025 年下半年起，公司核心业务经营态势呈现边际改善迹象。 4、融资能力充足。公司作为 A 股上市公司，资信状况良好，银行授信 额度充裕，具备多元化的融资渠道，能够有效保障生产经营的资金需求。 综上所述，公司持续经营能力不存在重大风险。 （五）对公司具有重大影响的其他信息 1、重要事项进展：报告期内公司持续推进 IPD 组织变革，已在多技术 领域全面推广产品开发流程；MES 制造执行系统相继在层析制造和荧光产线上线，AGV 自动导引运输车试点落地，数智化建设稳步推进。上述变革措施有助于提升公司长期运营效率和产品竞争力，但对短期业绩产生一定的投入压力。 2、注册获证成果丰硕：报告期内公司累计获得产品注册证 66 项，取得 授权发明专利 20 件，截至 2025 年末累计拥有授权有效专利 504 件。丰富的 注册证储备和知识产权积累为公司未来市场竞争奠定了坚实基础。 3、行业政策机遇：2026 年起检验检测领域被纳入国家大规模设备更新 支持范围，超长期特别国债资金加力推进基层医疗设备采购，为公司免疫荧光、化学发光等产品的市场拓展带来结构性增量机会。 有关公司改善盈利能力的各项措施已在本报告第三节"管理层讨论与分析"之相关部分予以详细描述。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行 业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营 计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖 于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司 产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了 较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企