2023年安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司中报

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2023 年半年度报告 二〇二三年八月二十六日 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2023 年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析——公司面临的风险和应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理...... 23 第五节 环境和社会责任...... 24 第六节 重要事项...... 26 第七节 股份变动及股东情况...... 29 第八节 优先股相关情况...... 32 第九节 债券相关情况 ...... 32 第十节 财务报告...... 33 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有公司负责人签名并盖章的 2023 年半年度报告原件； （三）报告期公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释 义 释义项 指 释义内容 五洲医疗、公司、本公司 指 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 有限公司 指 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 进出口公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 进出口分公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司全资子公司的分公司 太湖宏辉 指 太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股平台 FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局 CE 认证 指 Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安 全要求，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 ISO13485 指 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，对医疗器械生产企业的质量 管理体系提出了专用要求 光大证券、保荐机构 指 光大证券股份有限公司 会计师、容诚、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 五洲医疗 股票代码 301234 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 五洲医疗 公司的外文名称（如有） Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Wuzhou Medical 公司的法定代表人 张洪瑜 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘岚岚 孙康 联系地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 电话 0556-5129657 0556-5129657 传真 0556-4249999 0556-4249999 电子信箱 panll5588@hotmail.com panll5588@hotmail.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上 年同期增减 营业收入（元） 276,629,497.77 248,619,536.96 11.27% 归属于上市公司股东的净利润（元） 36,197,573.18 31,474,140.08 15.01% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 34,425,256.43 29,172,672.56 18.01% 经营活动产生的现金流量净额（元） 26,307,979.72 58,980,999.96 -55.40% 基本每股收益（元/股） 0.5323 0.6171 -13.74% 稀释每股收益（元/股） 0.5323 0.6171 -13.74% 加权平均净资产收益率 4.88% 11.32% -6.44% 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 总资产（元） 848,921,482.60 844,564,374.07 0.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 725,607,458.39 723,409,885.21 0.30% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -286,971.45 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 1,260,801.52 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 1,163,629.60 性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -170,577.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目 62,616.45 个人所得税扣缴税款手续费 减：所得税影响额 257,181.66 合计 1,772,316.75 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系个税扣缴税款手续费。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。 报告期，公司主要业务、主要产品、经营模式、主要业绩驱动因素和行业格局等未发生重大变化。 （二）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品 质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球 80 多个国家和地区。 报告期，公司实现营业收入 2.77 亿元，比上年同期 2.49 亿元增加 0.28 亿元，增长 11.27%；实现净利润 3,619.76 万 元，比上年同期 3,147.41 万元增加 472.35 万元，增长 15.01%。报告期，公司市场开发和产品结构调整持续推进带动公司 营业收入、净利润实现增长。 （三）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表： 序号 主要产品类别 主要产品 产品用途 1 注射器 注射器、安全型注射器、胰岛素注射器、配药 主要用于肌肉注射、皮下注射、皮内注 注射器等 射、静脉注射等 2 输液输血器 输液器、输血器等 主要用于临床输液、输血等 3 医用穿刺针 注射针、静脉输液针、采血针、胰岛素注射笔 主要用于配套其他器械形成输液、输血通 用针头、安全注射针、安全采血针等 道 4 其他产品 血压表、面罩等其他产品 主要用于诊断和临床护理 （四）经营模式 公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售、服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司自设立以来不断进行产品研发创新，满足客户不断增加的多样化需求。公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制。公司产品的研发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换 7 个阶段。 2、销售模式：公司通过自有销售渠道开发市场和客户，销售模式以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的销售模式。外销方面，公司主要通过 ODM 的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际 标准及品牌商的具体要求进行设计、生产，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销的方 式，将产品销售给国内经销商，再由经销商将产品销售给终端用户医院及其他医疗机构。 3、生产模式：公司实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的生产模式，按照销售订单及客户需求制定生产计划。 4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，以客户需求为根本，将品质、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，在自身较为完善的供应商资源库中选择最合适的原材料及医疗物品。 （五）市场地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等 80 多个国家和地区，与 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系。 （六）业绩驱动因素 1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够更好的服务客户和市场需求，能够赢得客户和市场信任。 2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。 （七）行业发展阶段和周期性特点 目前，全球医用耗材行业已经发展到成熟阶段。随着发展中国家医疗保障水平的提高，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长，行业无明显周期性波动的特点。 （八）行业信息披露 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披 露》中的“医疗器械业务”的披露要求： 报告期，公司获得 FDA 产品注册 1 项，通过国内医疗器械产品延续注册 1 项。公司正在申请的国内医疗器械产品和 FDA 产品注册证共 6 项。截至报告期末，公司持有医疗器械产品注册证和备案证 45 项，其中：国内医疗器械产品注册证 11 项，医疗器械产品 CE 认证 16 项，医疗器械产品 FDA 注册 18 项。公司医疗器械产品注册具体情况如下： 1、注册申请中的医疗器械 序 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册所处 注册进 申报创新 号 阶段 展情况 医疗器械 1 一次性使用非邻苯输液器 国械注册 Ⅲ类 适用于脂溶性液体和药物输液 注册审核 审核中 否 使用 2 一次性使用防针刺静脉采 国械注册 Ⅲ类 适用于配套一次性静脉血样采 注册审核 审核中 否 血针 集容器用于人体静脉采集血样 3 一次性使用避光输液器 国械注册 Ⅲ类 适用于避光药物输液使用 注册审核 审核中 否 4 一次性使用注射器（带防 国械注册 Ⅲ类 适用于医疗液体注射与抽取 注册审核 审核中 否 针刺注射针） 5 胰岛素注射器 FDA 注册 Ⅱ类 适用于皮下注射 U-100 胰岛 注册审核 审核中 否 Insulin Syringe 素 6 胰岛素注射笔用针头 FDA 注册 Ⅱ类 适用于与笔式注射器装置一起 注册审核 审核中 否 Insulin Pen Needle 使用，用于皮下注射胰岛素 2、获得注册证的医疗器械 （1）国内注册医疗器械 序 医疗器械名称 注册/备案号 注册 临床用途 注册证有效期 备注 号 分类 一次性使用无菌注 国械注准 适用于人体皮内、皮下、肌肉、 2019 年 3 月 4 日至 1 射器 带针 20193141643 Ⅲ类 静脉等注射药液、抽取血液或配 2024 年 3 月 3 日 置药液 2 一次性使用无菌注 国械注准 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、 2022 年 3 月 10 日至 射针 20173143103 静脉等注射或抽取药液 2027 年 3 月 9 日 3.1 一次性使用胰岛素 国械注准 Ⅲ类 适用于与胰岛素注射笔配合使用 2018 年 6 月 25 日至 注射笔用针头 20183150256 向人体皮下注射胰岛素 2023 年 6 月 24 日 3.2 一次性使用胰岛素 国械注准 Ⅲ类 适用于与胰岛素注射笔配合使用 2023 年 6 月 25 日至 延续 注射笔用针头 20183140256 向人体皮下注射胰岛素 2028 年 6 月 24 日 注册 4 一次性使用输液器 国械注准 Ⅲ类 适用于临床输液使用 2019 年 3 月 4 日至 带针 20193141648 2024 年 3 月 3