2025年安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司中报

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2025 年半年度报告 二〇二五年八月二十日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司敬请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意公司在经营中可能面临的行业周期性波动风险、市场竞争日益加剧风险、产品质量控制风险、持续研发与创新风险、毛利率下滑风险、汇率波动风险、应收账款回款风险及客户流失等风险因素，注意投资风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ...... 25 第五节 重要事项 ...... 27 第六节 股份变动及股东情况 ...... 40 第七节 债券相关情况 ...... 45 第八节 财务报告 ...... 46 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （三）经公司董事长签字的 2025 年半年度报告全文原件； （四）其他备查文件。 释义 释义项 指 释义内容 五洲医疗、公司、本公司 指 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 有限公司 指 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 进出口公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 进出口分公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司全资子公 司的分公司 太湖宏辉 指 太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股 平台 FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品 监督管理局 Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已 CE 认证 指 经达到了欧盟指令规定的安全要求，是产品进入欧盟市场 销售的准入条件 ISO13485 指 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，对 医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 Original Design Manufacturer 的缩写，采购方委托制 ODM 指 造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而 由采购方负责销售的生产方式 光大证券、保荐机构、持续督导机构 指 光大证券股份有限公司 会计师、容诚、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》 元，万元 指 人民币元，人民币万元 报告期内 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 五洲医疗 股票代码 301234 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 五洲医疗 公司的外文名称（如有） Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. 公司的外文名称缩写（如 Wuzhou Medical 有） 公司的法定代表人 张洪瑜 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘岚岚 王建国 联系地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音 路 2 号 路 2 号 电话 0556-5129657 0556-5129657 传真 0556-4249999 0556-4249999 电子信箱 wzyl@hongyu-wuzhou.com wzyl@hongyu-wuzhou.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 216,919,129.78 212,130,611.53 2.26% 归属于上市公司股东的净利 10,515,129.86 21,767,470.36 -51.69% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 8,339,152.15 18,088,270.27 -53.90% （元） 经营活动产生的现金流量净 50,011,251.35 51,779,399.89 -3.41% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.1546 0.3201 -51.70% 稀释每股收益（元/股） 0.1546 0.3201 -51.70% 加权平均净资产收益率 1.38% 2.86% -1.48% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 853,461,766.50 872,667,220.25 -2.20% 归属于上市公司股东的净资 752,640,471.65 762,496,389.33 -1.29% 产（元） 扣除股份支付影响后的净利润 本报告期 扣除股份支付影响后的净利润（元） 10,515,129.86 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 -133,847.35 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 812,938.68 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 2,187,955.45 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -269,542.25 支出 减：所得税影响额 421,526.82 合计 2,175,977.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一，加之人口老龄化和流行病周期的影响，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长，根据 Grand View Research 的数据，全球注射穿刺市场规模预计 到 2026 年将达到 257 亿美元，年复合增长率约为 8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制 造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注射穿刺类产品市场规模 2026年将达到 523.1 亿元，2021-2026 年均复合增长率将进一步提升至 12.5%。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。 公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。 （二）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球多个国家和地区。 （三）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表： 序号 主要产品类别 主要产品 产品用途 1 注射器 注射器、安全型注射器、胰岛素注射器、配 主要用于肌肉注射、皮下注射、皮内注 药注射器等 射、静脉注射等 2 输液输血器 输液器、输血器等 主要用于临床输液、输血等 3 医用穿刺针 注射针、静脉输液针、采血针、胰岛素注射 主要用于配套其他器械形成输液、输血通 笔用针头、安全注射针、安全采血针等 道 4 其他产品 血压表、面罩等其他产品 主要用于诊断和临床护理 （四）经营模式 公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产品的研究开发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换 7 个阶段。 2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过 ODM 的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际 标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销方式，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。 3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的制造模式。 4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，采购原材料和医疗物品。 （五）业绩驱动因素 1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。 2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模有望保持持续增长。随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍可能继续保持增长态势，为公司提供了良好的外部市场环境。 （六）行业发展阶段和周期性特点 公司是专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材企业，行业的发展呈现一定周期性特点： 1、需求周期。随着人口老龄化加剧和受疾病周期性影响，人们的健康意识提高以及医疗水平的不断提升，对医疗服务的需求持续增长，进而带动了低值医用耗材较为稳定的需求。 2、市场竞争周期。低值医用耗材行业门槛相对较低，生产企业众多，市场竞争激烈。随着行业竞争的持续，部分企业可能会通过技术创新、研发创新、产品质量提升等方式来获得竞争优势，行业逐渐进入整合期，市场集中度提高。 3、供应链周期。低值医用耗材的生产依赖于各种原材料的供应，如聚乙烯、聚丙烯等。原材料的价格波动、供应短缺等问题会影响企业的生产成本和生产计划，进而影响产品的供应和市场需求。企业需要根据市场需求和销售情况合理管理库存，以避免库存积压或缺货。库存管理不当会导致企业资金占用增加、产品过期等风险，影响企业的经营效益和市场供应的稳定性。 （七）行业地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输注类产品市场建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区，与众多客户建立了广泛、持续的合作关系。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 截至报告期末，公司持有医疗器械产品注册证和备案证 46 项，其中：国内医疗器械产品注册证 10 项，医疗器械产 品 CE 认证 15 项，医疗器械产品 FDA 注册 21 项，正在注册申请中的医疗器械产品 2 项；公司共有专利授权 104 项，其中 发明专利 7 项，实用新型专利 79 项，外观设计专利 18 项，报告期内取得专利授权 2 项。具体情况如下： 1、注册申请中的医疗器械 序 医疗器械名称 受理号 注册 临床用途 注册证有效期 号 分类 1 一次性使用无菌胰 CQZ2402236 Ⅲ类 适用于抽吸胰岛素药液后，立即 岛素注射器 对人体进行注射用。 一次性使用无菌注 适用于人体皮下、肌肉、静脉注 2 射器带防针刺注射 CQZ2402310 Ⅲ类 射药液、抽取血液、配制药液。 针 2、获得注册证的医疗器械 （1）国内注册医疗器械 序 医疗器械名称 注册/备案号 注册 临床用途 注册证有效期 号 分类 一次性使用无菌注 国械注准