2022年安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司年报

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 二〇二三年四月二十六日 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析——公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至 2022 年 12 月 31 日公司总股本 6,800 万股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 5 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 8 第四节 公司治理 ...... 29 第五节 环境和社会责任 ...... 45 第六节 重要事项 ...... 47 第七节 股份变动及股东情况 ...... 61 第八节 优先股相关情况 ...... 68 第九节 债券相关情况 ...... 68 第十节 财务报告 ...... 69 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）载有公司负责人签名并盖章的 2022 年年度报告原件； （四）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释 义 释义项 指 释义内容 五洲医疗、公司、本公司 指 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 有限公司 指 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 进出口公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 进出口分公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司全资子公司的分公司 太湖宏辉 指 太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股平台 FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局 CE 认证 指 Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已经达到了欧盟指 令规定的安全要求，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 ISO13485 指 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，对医疗器械生产 企业的质量管理体系提出了专用要求 光大证券、保荐机构 指 光大证券股份有限公司 会计师、容诚、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 五洲医疗 股票代码 301234 公司的中文名称 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 五洲医疗 公司的外文名称（如有） Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Wuzhou Medical 公司的法定代表人 张洪瑜 注册地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 注册地址的邮政编码 246400 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 办公地址的邮政编码 246400 公司国际互联网网址 http://www.hongyu-wuzhou.com 电子信箱 panll5588@hotmail.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘岚岚 孙康 联系地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 电话 0556-5129657 0556-5129657 传真 0556-4249999 0556-4249999 电子信箱 panll5588@hotmail.com panll5588@hotmail.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站：http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网：http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号，外经贸大厦 15 层（922-926） 签字会计师姓名 周文亮、徐远 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 光大证券股份有限公司 上海市静安区新闸路 1508 号 何科嘉、林剑云 2022 年 7 月 5 日至 2025 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2022 年 2021 年 本年比上年 2020 年 增减 营业收入（元） 547,114,250.29 512,963,252.85 6.66% 471,237,661.29 归属于上市公司股东的净利润（元） 70,897,002.45 68,392,283.97 3.66% 56,744,404.69 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 61,010,059.70 63,702,045.04 -4.23% 45,207,684.83 的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 111,448,114.61 62,577,380.62 78.10% 55,000,885.18 基本每股收益（元/股） 1.1915 1.3410 -11.15% 1.1126 稀释每股收益（元/股） 1.1915 1.3410 -11.15% 1.1126 加权平均净资产收益率 14.38% 29.92% -15.54% 34.18% 2022 年末 2021 年末 本年末比上 2020 年末 年末增减 资产总额（元） 844,564,374.07 383,067,819.32 120.47% 327,186,907.05 归属于上市公司股东的净资产（元） 723,409,885.21 262,770,491.00 175.30% 194,378,207.03 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 120,483,351.89 128,136,185.07 147,385,573.73 151,109,139.60 归属于上市公司股东的净利润 12,783,160.84 18,690,979.24 17,472,933.29 21,949,929.08 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 10,798,124.40 18,374,548.16 19,401,322.68 12,436,064.46 益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 13,607,532.78 45,373,467.18 22,282,629.67 30,184,484.98 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产 -1,936,144.25 -483,678.05 减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常 经营业务密切相关，符合国家政策规 20,040,773.69 4,245,377.49 5,671,160.97 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损 -6,153,640.71 2,073,850.94 8,864,276.84 益，以及处置交易性金融资产交易性金 融负债和可供出售金融资产取得的投资 收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支 -691,114.63 -202,446.59 -379,261.48 出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 12,272.15 131,427.51 个税扣缴税款手续费 减：所得税影响额 1,385,203.50 1,074,292.37 2,619,456.47 合计 9,886,942.75 4,690,238.93 11,536,719.86 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系个税扣缴税款手续费。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定的供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等 80 多个国家和地区。 （二）政策法规环境及影响 报告期，医疗器械行业政策法规环境未发生重大变化。根据公司业务情况，重要的新发布行业政策法规共 5 项，具体政策法规及影响如下： 1、新政策法规 序号 政策法规名称 发布单位 发布或施行日期 1 《“十四五”医药工业发展规划》 工业和信息化部等九部门 2022 年 1 月 30 日 2 《“十四五”全民健康信息化规划》 国家卫生健康委员会等三部门 2022 年 11 月 7 日 3 《医疗器械生产监督管理办法》 国家市场监督管理总局 2022 年 5 月 1 日 4 《医疗器械经营监督管理办法》 国家市场监督管理总局 2022 年 5 月 1 日 5 《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家药品监督管理局等二部门 2022 年 3 月 24 日 2、新政策法规影响 报告期，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等行业主管部门发布多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，为公司创造良好的行业环境和发展环境。 （1）《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》 发展规划的实施将对国家医药工业实力提升起到促进作用，有利于行业创新驱动发展格局全面形成，推动医药产业结构升级。 （2）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 更好的落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，为行业规范发展提供制度支撑。 （3）《医疗器械临床试验质量管理规范》 进一步规范医疗器械的管理，做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范。 3、国际医疗器械政策法规变化情况 2022 年，欧盟委员会、美国食品药品监督管理局发布了多项新政策法规，旨在帮助制造商实施符合 MDR 2017/745 第 86 条的法规要求，指导制造商和 FDA 工作人员了解应包含在向器械和放射健康中心（CDRH）提交的上市文件中的人因信 息，对 MDR (EU) 2017/745 和 IVDR (EU) 2017/746 中关于欧盟授权代表的指定和授权、注册和验证义务、最低权限和职 责、责任、授权终止、变更、监管合规负责人（PRRC）、市场监督以及过渡期规定进行了进一步的说明等。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品 质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球 80 多个国家和地区。 （二）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表： 序号 主要产品类别 主要产品 产品用途 1 注射器 注射器、安全型注射器、胰岛素注射器、配药 主要用于肌肉注射、皮下注射、皮内注 注射器等 射、静脉注射等 2 输液输血器 输液器、输血器等 主要用于临床输液、输血等 3 医用穿刺针 注射针、静脉输液针、采血针、胰岛素注射笔 主要用于配套其他器械形成输液、输血通 用针头、安全注射针、安全采血针等 道 4 其他产品 血压表、面罩等其他产品 主要用于诊断和临床护理 （三）经营模式 公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售、服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司自设立以来不断进行产品研发创新，满足客户不断增加的多样化需求。公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制。公司产品的研发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换 7 个阶段。 2、销售模式：公司通过自有销售渠道开发市场