2024年安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司年报

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2024 年年度报告 二〇二五年四月十七日 2024 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的公司战略规划及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》 中的“医疗器械业务”的披露要求。 本公司敬请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意公司在经营中可能面临的行业周期性波动风险、市场竞争日益加剧风险、持续研发与创新风险、毛利率下滑风险、汇率波动风险、应收账款回款风险等风险因素，注意投资风险。具体内容详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 68,000,000 股为基数，向全体股 东每 10 股派发现金红利 3 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东 每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 10 第四节 公司治理...... 33 第五节 环境和社会责任...... 52 第六节 重要事项...... 54 第七节 股份变动及股东情况 ...... 69 第八节 优先股相关情况...... 77 第九节 债券相关情况...... 78 第十节 财务报告...... 79 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司董事长签字的 2024 年年度报告全文原件； （五）其它备查文件。 释义 释义项 指 释义内容 五洲医疗、公司、本公司 指 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 有限公司 指 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 进出口公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 进出口分公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司全资子公司的分 公司 太湖宏辉 指 太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙），公司员工持股平台 FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理 局 CE 认证 指 Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已经达到了 欧盟指令规定的安全要求，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 ISO13485 指 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，对医疗器 械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 Original Design Manufacturer 的缩写，采购方委托制造方提供 ODM 指 从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销 售的生产方式 光大证券、保荐机构、持续督导机构 指 光大证券股份有限公司 会计师、容诚、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》 元，万元 指 人民币元，人民币万元 报告期内 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 五洲医疗 股票代码 301234 公司的中文名称 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 五洲医疗 公司的外文名称（如有） Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. 公司的外文名称缩写（如 Wuzhou Medical 有） 公司的法定代表人 张洪瑜 注册地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 注册地址的邮政编码 246400 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 办公地址的邮政编码 246400 公司网址 http://www.hongyu-wuzhou.com 电子信箱 wzyl@hongyu-wuzhou.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘岚岚 王建国 联系地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音 路 2 号 路 2 号 电话 0556-5129657 0556-5129657 传真 0556-4249999 0556-4249999 电子信箱 wzyl@hongyu-wuzhou.com wzyl@hongyu-wuzhou.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（http://www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报、经济参 考报、巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢 10 层 1001-1 至 1001-26 签字会计师姓名 黄晓奇、徐远 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 光大证券股份有限公司 上海市静安区新闸路 1508 号 黄腾飞、林剑云 2022 年 7 月 5 日至 2025 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2024 年 2023 年 本年比上年增减 2022 年 营业收入（元） 477,428,734.79 533,679,925.02 -10.54% 547,114,250.29 归属于上市公司股东 39,969,810.31 60,265,055.44 -33.68% 70,930,549.86 的净利润（元） 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 35,538,543.93 55,035,392.45 -35.43% 61,859,209.43 的净利润（元） 经营活动产生的现金 88,898,268.78 81,785,360.43 8.70% 111,448,114.61 流量净额（元） 基本每股收益（元/ 0.5878 0.8863 -33.68% 1.1921 股） 稀释每股收益（元/ 0.5878 0.8863 -33.68% 1.1921 股） 加权平均净资产收益 5.48% 8.21% -2.73% 14.38% 率 2024 年末 2023 年末 本年末比上年末增减 2022 年末 资产总额（元） 872,667,220.25 848,178,419.23 2.89% 844,597,231.04 归属于上市公司股东 762,496,389.33 749,707,797.62 1.71% 723,442,742.18 的净资产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 90,040,221.08 122,090,390.45 130,464,600.01 134,833,523.25 归属于上市公司股东 9,884,675.60 11,882,794.76 12,567,859.00 5,634,480.95 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 8,268,759.36 9,819,510.91 8,997,575.84 8,452,697.82 的净利润 经营活动产生的现金 32,844,785.29 18,934,614.60 22,076,324.37 15,042,544.52 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2024 年金额 2023 年金额 2022 年金额 说明 非流动性资产处置损 益（包括已计提资产 -302,736.11 -468,227.35 -1,936,144.25 减值准备的冲销部 分） 计入当期损益的政府 补助（与公司正常经 营业务密切相关，符 合国家政策规定、按 3,066,630.44 4,750,864.76 19,093,425.33 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外） 除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，非金融企 业持有金融资产和金 2,732,586.90 2,284,592.75 -6,153,640.71 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债 产生的损益 除上述各项之外的其 -159,387.44 -465,177.14 -691,114.63 他营业外收入和支出 减：所得税影响额 905,827.41 872,390.03 1,241,185.31 合计 4,431,266.38 5,229,662.99 9,071,340.43 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，市场消耗量大，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一，加之人口老龄化和流行病周期的影响，世界医用一次性医用耗材市场需求长期保持稳定增长，根据 Grand View Research 的数据， 全球注射穿刺市场规模预计到 2026 年将达到 257 亿美元，年复合增长率约为 8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展， 在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注 射穿刺类产品市场规模 2026 年将达到 523.1 亿元，2021-2026 年均复合增长率将进一步提升至 12.5%。同时，随着“一 带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。 公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。 （二）所处行业政策法规环境及影响 报告期内，国家对医疗器械行业个别政策法规进行了部分修订，这些新政策法规的发布或实施有利于完善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。具体变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 2024 年 12 月国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，坚持“全程管控、科学监管、社会共治”原则，强化 全生命周期管理，明确三类器械分类标准：一类器械（低风险）实行市级备案制（如医用敷料）；二类器械（中风险）需省级备案/注册（如电子体温计）；三类器械（高风险）必须国家药监局审批（如植入式心脏起搏器）。同时允许二类、三类器械检验报告自检，统一注册人制度全国推广。2024 年《医疗器械生产质量管理规范（修订草案）》新增质量保证与风险管理章节，要求企业建立覆盖研制、生产、流通、使用的全链条质量管理体系，在产品的全生命周期内应当符合规范的要求，无菌器械和植入类产品实施重点监管。 2、创新生态加速构建 全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，对 AI 医疗软件、可穿戴设备等创新产品开通“绿色通道”，评审周期缩短 30%以上，省级药监部门需设立专项工作组提供临床试验指导。2024 年，国家药监局共批准创新医疗器械 65 项，优先审批医疗器械 8 项。鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将实验能力纳入等级评审，摘除“临床豁免目录”概念，明确临床试验审批时限。 3、行业规范化治理 2024 年 6 月起第三批 103 种医疗器械纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备等，实现全流程可追溯。要求企业 建立不良事件监测体系，植入器械企业每季度提交风险报告，经营企业保存进货记录至少 5 年。 4、市场格局优化调整 第四批耗材国采覆盖人工晶体等 155 亿元市场，外周血管介入导引通路等 4 类产品纳入带量采购。《医疗机构临床 急需医疗器械临时进口使用管理要求》实施，允许进口未在国内上市的急需器械，推动国内外技术交流。 报告期内，FDA 对医疗器械行业的政策法规进行了多项重要调整，主要变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 FDA 发布最终规则，将质量体系法规（QMSR）与 ISO 13485:2016 标准全面对标，强化风险管理、设计控制等核心章 节，要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系。该规则将于 2026 年 2 月 2 日生效。 2、创新支持政策深化 2024 年通过突破性器械评审通道（Breakthrough Devices Program）批准 120 项创新器械，其中 42 项为 AI/ML 驱 动产品。AI 辅助诊断设备审批周期缩短至传统流程的 40%。新增《临床研究多样性行动计划》指南草案，要求企业提交招募少数族裔、女性等群体的具体方案，推动医疗器械适用性普适性提升。 3、分类管理动态调整 2024 年将 17 类三类器械（如智能血糖仪、静脉导管等）降为二类，简化审批流程。此举使相关产品上市时间平均 缩短 12-18 个月。发布《医疗器械再制造最终指南》，明确再制造需等同于原始制造商监管，要求建立质量追溯体系。新规推动行业淘汰 30%不规范再制造企业。 4、数据与合规强化 全生命周期数据透明化。要求企业提交覆盖设计、生产、使用