2022年迈克生物股份有限公司年报

迈克生物股份有限公司 2022 年年度报告 2023-023 2023 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个 别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持 足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。2022 年，江西医保局发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，国内体外诊断 产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客 户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、 单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未 来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持 续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度 重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方 面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高， 不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。 （4）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。 （5）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016 年成立了 专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 612,469,590 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 3.47 元（含税），送红股 0 股（含税），以 资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理...... 72 第五节 环境和社会责任 ...... 88 第六节 重要事项...... 93 第七节 股份变动及股东情况...... 105 第八节 优先股相关情况 ...... 113 第九节 债券相关情况...... 114 第十节 财务报告...... 1155 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2022 年年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 安可瑞新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 达微生物 指 迈克生物股份有限公司全资子公司北京达微生物科技有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司全资美国子公司 MACCURABIOTECHNOLOGY (USA) LLC 英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司 华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司 产业基金 指 迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙） 博德致远 指 迈克生物股份有限公司参股公司深圳市博德致远生物技术有限公司 果壳生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京果壳生物科技有限公司 上海润领 指 迈克生物股份有限公司参股公司上海润领投资管理有限公司 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V. 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统， IVD 指 对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病 管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部 分。 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规 定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水 平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。 生化检测/生化 指 是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。 免疫检测/免疫 指 是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。 分子诊断/分子 指 是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分 子的基因进行测定的诊断方法。 是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本 临床检测/临检 指 的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、便常规等检 测。 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即 POCT/快速检测 指 刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方 法。 数字聚合酶链反应(Digital PCR),是一种核酸绝对定量的检测方法。无需标准曲线即可对核 数字 PCR/DPCR 指 算进行精确定量，极大程度地保证了检测的准确度和紧密度，是继实时荧光定量 PCR技术 之后的第三代核酸定量检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量 检测等方面具有重要应用价值。 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以 IFCC 指 参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室 管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作，包 病理科 指 括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理 诊断，确定疾病的性质。 高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到 NGS 指 几百万条 DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费 用、缩短测序时间的测序技术。 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低 冷链物流 指 温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、 制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过 程。 NMPA 指 是"National Medical ProductsAdministration"的缩写，即"国家药品监督管理局"。 CE 认证 指 是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完成产品备案/注册申请。 报告期 指 2022年 1 月 1日-2022 年 12 月 31日 上年同期 指 2021年 1 月 1日-2021 年 12 月 31日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称 迈克生物 公司的外文名称（如有） Maccura Biotechnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有） maccura 公司的法定代表人 唐勇 注册地址 四川省成都市高新区百川路 16 号 注册地址的邮政编码 611731 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号 办公地址的邮政编码 611730 公司国际互联网网址 http://www.maccura.com 电子信箱 zqb@maccura.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611730 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611730 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 zqb@maccura.com zqb@maccura.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 马平、崔霞霖 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 招商证券股份有限公司 深圳市福田区福田街道福华一 鄢坚、刘智 2022年 2 月 18日至 2024 年 路 111号招商证券大厦 27楼 12 月 31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元） 3,608,411,895.20 3,980,647,183.47 -9.35% 3,703,877,006.69 归属于上市公司股东的净利润（元） 707,952,208.97 956,604,404.94 -25.99% 793,917,986.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性 708,748,508.05 946,808,186.67 -25.14% 777,163,994.53 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 843,216,884.43 1,616,683,215.88 -47.84% 1,094,048,810.10 基本每股收益（元/股） 1.1722 1.7308 -32.27% 1.4331 稀释每股收益（元/股） 1.1648 1.7180 -32.20% 1.4243 加权平均净资产收益率 12.08% 23.13% -11.05% 22.88% 2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元） 8,161,865,314.41 6,566,894,132.48 24.29% 6,364,982,648.45 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,293,274,947.87 4,298,573,450.85 46.40% 3,796,703,193.66 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 924,725,004.03 857,085,336.79 936,480,401.98 890,121,152.40 归属于上市公司股东的净利润 201,843,094.15 203,926,933.55 194,865,002.05 107,317,179.22 归属于上市公司股东的扣除非 200,542,638.21 198,872,454.45 203,350,646.20 105,982,769.19 经常性损益的净利润 经营