2020年迈克生物股份有限公司年报

迈克生物股份有限公司 2020 年年度报告 2021-022 2021 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管人员)尹珊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，近几年，新的医疗体制改革政策、产业扶持政策针对医药管理体制、运行机制、医疗保障体系、产业集中与发展等方面密集出台多项改革举措并快速落地实施，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）产品生产质量的潜在风险 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。公司在 2018 年已引入自动化生产流水线，通过自动化的生产工艺管控，最大程度消除人工操作带来的误差，同时建立了一套完善的质量管理体系作为基础保障，从原材料到最终产品，实现产品质量全程管理和可追溯，保障产品质量。 （3）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （4）技术创新与技术泄密的风险 我国体外诊断行业起步较晚，超过 50%的市场份额由国外高端产品所占据， 国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、 团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。 （5）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。 （6）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易 受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016 年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 （7）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险 2020 年度，新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全球范围内爆发，一方面，新 冠相关检测及防护产品的需求迅速增长，带动相关检测产品的迅猛发展；另一方面，各级医疗机构就诊和体检人数大幅下降，体外诊断其他常规产品的需求受到抑制，影响了体外诊断产业常规业务的正常增长。公司“全产品线、全产业链”布局的战略已执行多年，产品已覆盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，在新冠疫情爆发后，公司迅速组织研发人员、调集各项资源展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大技术平台的多款新冠检测产品开发工作，在报告期内，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检 测试剂盒（荧光 PCR 法）取得 NMPA 注册证书、CE 认证和 FDA EUA，新型 冠状病毒（2019-nCoV)）IgM 抗体、IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）取得 NMPA 注册证书、CE 认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）取得 CE 认证并已向 NMPA 提交注册审批申请。公司上述新冠检测产品可满足国内外的医疗机构对新冠病毒核酸检测与抗体检测的多种临床需求，为抗击疫情以及公司经营业绩做出了突出贡献。 随着后疫情时代的到来，经济复苏对各行各业复工复产以及巩固疫情防控成果提出新的需求，新冠疫情的后续发展存在不确定性，对新冠检测产品的检 测需求也存在不确定性，同时其他常规业务的恢复进程也存在较大不确定性。公司将密切关注市场变化，加快新产品开发并努力提升各平台产品的市场份额。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 557,109,295 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 4.28 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 11 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 11 第三节 公司业务概要......15 第四节 经营情况讨论与分析 ......24 第五节 重要事项 ......56 第六节 股份变动及股东情况 ......75 第七节 优先股相关情况......82 第八节 可转换公司债券相关情况 ......83 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......84 第十节 公司治理 ......92 第十一节 公司债券相关情况 ......99 第十二节 财务报告......100 第十三节 备查文件目录......206 释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 迈克新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURABIOTECHNOLOGY (USA) LLC 英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司 华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司 达微生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京达微生物科技有限公司 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V. 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或 系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于 体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治 疗日益重要的组成部分。 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检 验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。 生化检测或生化 指 是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、 糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。 免疫检测或免疫 指 是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断 方法。 分子诊断或分子 指 是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码 这些分子的基因进行测定的诊断方法。 是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物 临床检测或临检 指 等标本的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、 便常规等检测。 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样 POCT 或快速检测 指 现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果 的一类新方法。 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会 IFCC 指 员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法 的研究、实验室管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工 病理科 指 作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提 供明确的病理诊断，确定疾病的性质。 高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几 NGS 指 十万到几百万条 DNA 分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大 大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规 冷链物流 指 定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学 技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术 为手段的低温物流过程。 NMPA 指 是"National Medical ProductsAdministration"的缩写，即"国家药品监督管理局"。 FDA 指 是"Food and DrugAdministration"的缩写，即"美国食品药品监督管理局“。 EUA 是“Emergency Use Authorization”的缩写，即“紧急使用授权”，系美国食品药品 FDAEUA 指 监督管理局根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》签发 的紧急使用授权。 CE 认证 指 是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完成产品备案/注册申请。 报告期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称 迈克生物 公司的外文名称（如有） Maccura Biotechnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有）maccura 公司的法定代表人 唐勇 注册地址 四川省成都市高新区百川路 16 号 注册地址的邮政编码 611731 办公地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号 办公地址的邮政编码 611731 公司国际互联网网址 http://www.maccura.com 电子信箱 zqb@maccura.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号， 四川省成都市高新区安和二路 8 号， 611731 611731 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 zqb@maccura.com zqb@maccura.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《上海证券报》、《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮咨询网 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 马平、卫亚辉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 3,703,877,006.69 3,222,956,019.79 14.92% 2,685,304,946.41 归属于上市公司股东的净利润 （元） 793,917,986.86 525,262,640.01 51.15% 444,928,508.71 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 777,163,994.53 518,530,938.62 49.88% 435,846,943.67 经营活动产生的现金流量净额 （元） 1,094,048,810.10 459,516,311.64 138.09% 193,905,904.10 基本每股收益（元/股） 1.4331 0.9494 50.95% 0.8039 稀释每股收益（元/股） 1.4243 0.9418 51.23% 0.8039 加权平均净资产收益率 22.88% 18.03% 4.85% 16.61% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 6,364,982,648.45 5,496,843,872.67 15.79% 4,556,481,096.13 归属于上市公司股东的净资产 （元） 3,796,703,193.66 3,126,377,786.97 21.44% 2,695,302,100.18 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且