2025年百济神州有限公司中报

公司代码：688235 公司简称：百济神州 百济神州有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司是一家全球肿瘤创新治疗公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升 药物可及性和可负担性。截至 2025 年 6 月 30 日，公司累计未弥补亏损为人民币 622.17 亿元。这 主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为人民币 72.78 亿元，与上年同期相比增长 9.80%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。 尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计 2025 年全年营业收入将大于营业成本、销售 费用、管理费用及研发费用之总和，2025 年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来发生亏损的风险。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管 理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人John V. Oyler、主管会计工作负责人Aaron Rosenberg及会计机构负责人（会计 主管人员）Titus Ball声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式存在一定差异。 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。 前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司的小分子药物和大分子生物制品的独立生产设备以及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响。 该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下 所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理、环境和社会......90 第五节 重要事项......95 第六节 股份变动及股东情况......108 第七节 债券相关情况......125 第八节 财务报告......126 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 备查文件目录 主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百济神州、公司、本公司、我们 指 百济神州有限公司（BeOne Medicines Ltd.） 纳斯达克交易所、纳斯达克 指 NASDAQ （National Association of Securities Dealers Automated Quotations） 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上交所科创板 FDA 指 美国食品药品监督管理局 招股说明书 指 日期为 2021 年 12 月 8 日的《百济神州有限公司首次 公开发行股票并在科创板上市招股说明书》 安进 指 Amgen Inc.，安进公司，一家于 1987 年 4 月 7 日根据 美国特拉华州法律注册成立的公司 百时美施贵宝 指 Bristol Myers Squibb Company 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 国家医保目录、NRDL 指 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》及其不时修订 诺华 指 Novartis Pharma AG 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司章程》 指 于 2025 年 4 月 28 日股东大会审议通过并自 2025 年 5 月 27 日起适用的根据瑞士法律制定的公司章程 EMA 指 欧洲药品管理局 美国存托股份、ADS 指 American Depositary Shares，公司每一股美国存托股 份代表 13 股公司的普通股 美国证券交易委员会 指 The U.S. Securities and Exchange Commission 《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《纳斯达克规则》 指 纳斯达克股票交易市场的规则 《瑞士债法典》 指 不时修订的 Swiss Code of Obligations 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 一致行动人 指 根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2025 年修 正）》第八十三条所定义的“一致行动人” 《2011 期权计划》 指 公司于2011年4月15日采纳及之后不时修订的《2011 期权计划》 《2016 期权及激励计划》 指 董事会于 2025 年 5 月 27 日批准的《第四份经修订及 重列 2016 期权及激励计划》 《2018 员工购股计划》 指 董事会于 2025 年 5 月 27 日批准的《第五份经修订及 重列 2018 员工购股计划》 执行董事 指 在公司内部全职担任管理职位的董事 非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事 独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所 独立性要求的董事 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指 B 细 BTK 指 胞受体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌中 细胞增值及细胞存活的重要调解因子 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，委托合约制造组 织，为制药行业的其他公司提供合约服务的公司，提 供全面的药物制造服务 Contract Research Organization，合同研究组织，通过 CRO 指 合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械 研发企业、各种政府基金等机构在基础医学和临床医 学研发过程中提供专业化服务 单抗 指 即单克隆抗体，由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、 仅针对某一特定抗原表位的抗体 GMP 指 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice） IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验 申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市许可申请 overall response rate，总缓解率，指经过治疗完全缓解 ORR 指 与部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的百 分比 poly ADP ribose polymerase，聚 ADP 核糖聚合酶，为 PARP 指 涉及多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及 DNA 复 制及转录调控，于细胞存活中对 DNA 损伤发挥重要 作用 programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1，一种于 T 细胞及 pro-B 细胞上表达的免疫检查点 PD-1 指 受体，可结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一 种细胞表面受体，通过防止 T 细胞活化向调节免疫系 统对人体细胞的反应 双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工 双特异性抗体 指 抗体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶点的 两个不同表位的抗体，激发具有导向性的免疫反应 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 百济神州有限公司 公司的中文简称 百济神州 公司的外文名称 BeOne Medicines Ltd. 公司的外文名称缩写 BeOne Medicines 公司的法定代表人 John V. Oyler（欧雷强） 公司注册地址 c/o BeOne Medicines I GmbH, Aeschengraben 27, 4051Basel, Switzerland 公司注册地址的历史变更情况 自2025年5月27日起，公司的注册地由开曼群岛变更为瑞士，注 册地址由Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands，变更为c/o BeOne Medicines I GmbH, Aeschengraben 27, 4051Basel, Switzerland 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 www.beonemedicines.com 电子信箱 ir@beonemed.com 负责香港上市事务的公司秘书 周庆龄 公司秘书 Chan Lee 人民币股份登记机构 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 港股股份过户登记处 香港中央结算有限公司 瑞士股份过户登记处 Computershare Switzerland Ltd. 报告期内变更情况查询索引 1、关于公司英文名称、注册地址、网址、电子信箱的变更，具 体情况详见公司于2025年5月28日在上海证券交易所网站（http:// www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司注册地变 更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025） 2、关于公司在瑞士股份过户登记处的变更，具体详见公司于2025 年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露 的《美股公告：表格S-3第一份修订》 注： 1、目前公司注册地在瑞士，无法定代表人，公司首席执行官为John V. Oyler（欧雷强）。 2、报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士（“存续注册”），并同时将公司的英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.（“英文名称变更”），本次变更不涉及本公司中文名称的变更，也不涉及本公司A股证券代码、A股证券简称的变更。存续注册和英文名称变更已经于2025年5月27日（以下简称“存续注册生效日”）完成，具体详见公司分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日、2025年5月14日和2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）、《百济神州有限公司关于拟议变更公司英文名称的公告》（公告编号：2024-028）、《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-022）以及《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）。 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 周密 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 电话 010-58958058 传真 010-85148699 电子信箱 ir@beonemed.com 注：公司系一家已在境外上市的、依据瑞士法律设立的红筹