2022年百济神州有限公司中报

公司代码：688235 公司简称：百济神州 百济神州有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型 药物。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至 2022 年 6 月 30 日，公司累计未弥补亏损为 439.94 亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为 50.16 亿元，与上年同期相比增长 20.82%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨在推动公司的业务迈向未来。公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 John V. Oyler、主管会计工作负责人 Aijun（Julia）Wang 及会计机构负责人 （会计主管人员）Dan Maller 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及在其他地区获得药政批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；根据公司与合作伙伴订立的全球战略性抗肿瘤合作，公司成功在中国开发及商业化抗肿瘤药物的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）药政批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中国、美国、英国、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；新型冠状病毒肺炎疫情对公司临 床开发、药政审批、商业、生产及其他营运的影响；以及其他风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本报告的风险因素中，详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 96 第五节 环境与社会责任...... 102 第六节 重要事项...... 107 第七节 股份变动及股东情况...... 121 第八节 优先股相关情况...... 138 第九节 债券相关情况...... 138 第十节 财务报告...... 139 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 备查文件目录 主管人员） 签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 百济神州、公司、本公司 指 百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.） 纳斯达克交易所 指 NASDAQ（National Association of Securities Dealers Automated Quotations） 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上交所科创板 FDA 指 美国食品药品监督管理局 招股说明书 指 日期为 2021 年 12 月 8 日的《百济神州有限公司首 次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》 安进 指 AmgenInc.，安进公司，一家于 1987 年 4 月 7 日根 据美国特拉华州法律注册成立的公司 百时美施贵宝 指 Bristol Myers Squibb Company 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 国家医保目录 指 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录》及其不时修订 诺华 指 Novartis Pharma AG 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 于 2021 年 6 月 16 日通过股东特别决议案采纳并自 《公司章程》 指 本公司人民币股份于 2021 年 12 月 15 日在上海证 券交易所科创板上市起生效的第六份经修订及经重 列本公司组织章程大纲及细则（经不时修订） EMA 指 欧洲药品管理局 美国存托股份 指 AmericanDepositaryShares，公司每一股美国存托股 份代表 13 股公司的普通股 美国证券交易委员会 指 The U.S. Securities and Exchange Commission（美国 证券交易委员会） 《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《纳斯达克规则》 指 纳斯达克股票交易市场的规则 股权激励计划 指 《2011 期权计划》《2016 期权及激励计划》《2018 员工购股计划》和《2018 股权奖励计划》 《开曼群岛公司法》 指 不时修订的 TheCompaniesActoftheCayman Islands 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 一致行动人 指 根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2020 年 修正）》第八十三条所定义的“一致行动人” 《2011 期权计划》 指 公司于 2011 年 4 月 15 日采纳及之后不时修订的 《2011 期权计划》 《2016 期权及激励计划》 指 股东于 2018 年 12 月 7 日批准的《第二份经修订及 经重述 2016 期权及激励计划》（经不时修订） 董事会于 2018 年 11 月 7 日及股东于 2018 年 12 月 7日分别批准的第二份经修订及经重列2018员工购 《2018 员工购股计划》 指 股计划，以取代本公司于 2018 年 6 月 6 日采纳的 原有经修订及经重列 2018 员工购股计划，且其最近 于 2021 年 6 月 16 日修订（于 2021 年 9 月 1 日生 效） 《2018 股权奖励计划》 指 本公司于 2018 年 6 月 6 日采纳及近期于 2018 年 8 月 7 日修订的经修订及经重列 2018 股权奖励计划 执行董事 指 在公司内部全职担任管理职位的董事 非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位的董事 独立非执行董事 指 未在公司内部全职担任管理职位并符合联交所独立 性要求的董事 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 BiTE® 指 Bispecific T-cell Engager，双特异性 T 细胞衔接器 BLA 指 biologicslicenseapplication，生物制品上市许可申请 BRAF 是一种人类基因，编码 B-Raf 蛋白。该基因 BRAF 指 也被称为原癌基因 B-Raf 和 v-Raf 鼠肉瘤病毒致癌 基因同源物 B，该蛋白更正式地被称为丝氨酸/苏氨 酸蛋白激酶 B- raf Bruton’s tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指 B BTK 指 细胞受体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌 中细胞增值及细胞存活的重要调解因子 contractmanufacturingorganization，委托合约制造组 CMO 指 织，为制药行业的其他公司提供合约服务的公司， 提供全面的药物制造服务 contract research organization，合同研究组织，通过 CRO 指 合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器 械研发企业、各种政府基金等机构在基础医学和临 床医学研发过程中提供专业化服务 单抗 指 即单克隆抗体，由单一B细胞克隆产生的高度均一、 仅针对某一特定抗原表位的抗体 GMP 指 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice） GSP 指 《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice） 关键性试验 指 旨在提供临床数据以支持有关候选药物的监管批准 的潜在注册可用试验或计划 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验 申请 NDA 指 new drug application，新药上市许可申请 overallresponserate，总缓解率，指经过治疗完全缓 ORR 指 解与部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的 百分比 poly ADP ribose polymerase，聚 ADP 核糖聚合酶， PARP 指 为涉及多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及 DNA 复制及转录调控，于细胞存活中对 DNA 损伤发挥 重要作用 programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋 白 1，一种于 T 细胞及 pro-B 细胞上表达的免疫检 PD-1 指 查点受体，可结合两种配体 PD-L1 及 PD-L2。PD-1 是一种细胞表面受体，通过防止 T 细胞活化向调节 免疫系统对人体细胞的反应 双特异性抗体是含有 2 种特异性抗原结合位点的人 双特异性抗体 指 工抗体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶 点的两个不同表位的抗体，激发具有导向性的免疫 反应 sNDA 指 supplementarynewdrugapplication，药品上市后增加 新适应症 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 百济神州有限公司 公司的中文简称 百济神州 公司的外文名称 BeiGene, Ltd. 公司的外文名称缩写 BeiGene 公司的法定代表人 John V. Oyler（欧雷强） 公司注册地址 Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands 公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变更 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.beigene.cn 电子信箱 i