2016年凯莱英医药集团(天津)股份有限公司年报

第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人杨蕊及会计机构负责人(会 计主管人员)李来明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险 药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，跨国制药公司创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，跨国制药企业公司的药品可能被召回，进而减少对公司cGMP高级中间体、原料药的定制需求。 2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险 创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。 目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药cGMP高级中间体、原料药， 一旦专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，跨国制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争，导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司相关产品的销售价格及毛利率下降。 3、临床阶段项目运营风险 全球制药企业的新药研发预算容易受外部经济周期的影响，如遇经济危机对新药研发外包业务是把“双刃剑”。一方面跨国制药企业为减缓财务压力，在经济危机期间加快专业化外包的步伐；另一方面若世界经济持续下行甚至危机加剧，制药企业可能被迫大幅削减新药研发开支、延迟研发计划并控制新药研发外包数量，导致该领域市场需求增长放缓甚至减少，由此对公司临床阶段项目业务带来不利影响。 4、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险 国际药品监管部门如美国FDA和欧盟的EMA有权对进入监管范围内的商 业化阶段药物生产工艺中自引入原料药起始物料及其后的生产步骤进行持续审查，且执行的标准亦日趋严格。公司依靠自身完整质量体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务，并在 2011 年一次性通过了美国 FDA对公司培南类 cGMP 关键中间体生产线及配套质量体系的现场审查，于 2014年再次通过现场审核，于2015年顺利通过澳大利亚TGA药品认证。 企业商业化阶段项目处于快速拓展阶段，可能因项目组织管理不力，导致未来公司因未能满足国际药品监管部门对药品生产的审查新标准，相应产品被禁止进入欧美市场，进而遭受下游客户的诉讼或索赔，对企业经营业绩造成不利影响。 5、持续高研发投入产出不确定风险 医药外包服务行业是技术密集型产业，需要持续高研发投入。公司为打造世界一流技术平台，保持技术领先优势，长期坚持研发投入优先。但是由于研发活动普遍具有高风险、周期长、结果不确定的特性。若企业未来继续进行大规模的研发投入，则存在因研发失败而未能将投入成本转化为预期收益的可能性，对未来盈利带来负面影响。 6、核心技术人员流失的风险 企业所在的医药外包服务行业是高素质技术人才密集型行业，拥有一支精英研发生产团队是企业核心竞争力之一。通过建立各种人才激励机制，包括提供国内外专业培训、其他生活福利待遇等多种措施，稳定自身技术人员团队，也未曾发生大规模技术人员流失情况。但是，若未来核心技术人员大规模流失，将对其正常经营带来负面影响。 7、境外市场运营风险 企业的市场基本面对海外客户，而美国子公司AINC是为开拓国际市场、 为海外客户提供各类服务和信息收集而设立的，是市场营销体系中重要部分。 但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，企业海外业务涉及范围广，且未来还将开拓新的国际市场，可能会因国际化管理经验不足而导致国际化人才流失、诉讼、纠纷或其他潜在损失。 8、环保和安全生产风险 企业在药物研发和生产过程中，不可避免会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。此外，企业的生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，使用管理不当或发生自然灾害也可能会导致火灾、爆炸或中毒等事故。 长久以来，公司一直高度重视环境保护和安全生产工作，根据跨国公司管理要求建立了一系列管理体系，自设立以来，未发生重大安全生产事故和环保事故。但是，企业依然存在因设备故障、工艺操作不当乃至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全环保事故的风险。一旦发生，不仅国外客户可能会中止与企业的合作，而且还将面临政府有关监管部门的处罚或诉讼，进而严重影响业务经营。 9、国际贸易摩擦的风险 全球医药市场基本为欧美寡头垄断。公司在技术研发能力、质量体系和供货能力上得到广大客户的充分认可，成为部分国际主流制药企业的长期战略合作伙伴和首选供应商之一。但是近年来，以美国为代表的发达国家贸易保护主义有抬头趋势。如果未来中美之间出现严重的医药贸易摩擦，美国可能对公司主要产品或技术服务设置关税等壁垒，将对公司业务带来一些不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增10股。 目录 第一节重要提示、目录和释义...... 9 第二节公司简介和主要财务指标...... 13 第三节公司业务概要...... 18 第四节经营情况讨论与分析...... 34 第五节重要事项...... 72 第六节股份变动及股东情况...... 79 第七节优先股相关情况...... 79 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 80 第九节公司治理...... 88 第十节公司债券相关情况...... 94 第十一节财务报告...... 95 第十二节备查文件目录...... 178 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英有限 指 凯莱英医药化学（天津）有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 ALAB 指 ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED AINC 指 ASYMCHEMINC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2016年1月1日-2016年12月31日 元/万元 指 人民币元/万元 Contractmanufacturingorganization或Contractdevelopmentand 指 manufacturingorganization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及 CMO/CDMO 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 指 Contractresearchorganization定制研发机构，主要为制药企业及生物 CRO 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 InnovatorDrug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP中间体 指 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求 API或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 指 Full-timeEquivalent医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 FTE 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 FFS 指 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） GenericDrug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 仿制药 指 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 ERP 指 EnterpriseResourcePlanning,，企业资源计划的简称 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 CFDA 指 ChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理局 TGA 指 TherapeuticGoodsAdministration澳大利亚药品管理局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局 currentGoodManufacturingPractice现行良好的药物生产管理规范，是 指 欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的 cGMP 一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、 生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck&Co.,Inc.总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 EliLilly&Co.,总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-MyersSquibbCompany总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 PfizerInc.总部位于美国的跨国制药企业 福泰 指 VertexPharmaceuticals,Inc.总部位于美国的跨国制药企业 罗氏 指 Roche总部位于瑞士的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVieInc.总部位于美国的跨国制药企业 阿斯利康 指 AstraZeneca总部位于英国伦敦的跨国制药企业 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 公司的法定代表人 HAOHONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街6号 注册地址的邮政编码 300457 办公地址 天津经济技术开发区第七大街71号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 张春平 联系地址 天津经济技术开发区第七大街71号 天津经济技术开发区第七大街71号 电话 022-66252889 022-66252889 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况 组织机构代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华普天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26 签字会计师姓名 肖桂莲、张雪咏、刘翠玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国银河证券股份有限公司 中国北京西城区金融大街35 王大勇、张赟 2016年11月18日起至2019 号国际企业大厦C座 年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2016年 2015年 本年比上年增减 2014年 营业收入（元） 1,103,194,952.01 830,607,694.25 32.82% 716,207,193.61 归属于上市公司股东的净利润 （元） 252,735,199.94 153,545,023.56 64.60% 101,791,578.35 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 246,198,874.30 149,931,066.55 64.21% 94,297,585.85 经营活动产生的现金流量净额 （元） 278,355,646.13 256,994,132.50 8.31% 127,045,751.70 基本每股收益（元/股） 2.75 1.71 60.82% 1.13 稀释每股收益（元/股） 2.75 1.71 60.82% 1.13 加权平均净资产收益率 24.11% 18.62% 5.49% 14.61% 2016年末 2015年末 本年末比上年末增减 2014年末 总资产（元） 2,444,896,556.35 1,271,508,489.84 92.28% 1,0