2022年江苏硕世生物科技股份有限公司年报

公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人王国强、主管会计工作负责人张昌久及会计机构负责人（会计主管人员）许秋霞 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本年度拟暂不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。本议案已经第二届董事会第二十一次会议和第二届监事会第十四次会议审议通过，尚需提交2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 14 第四节 公司治理 ...... 41 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 56 第六节 重要事项 ...... 63 第七节 股份变动及股东情况 ...... 106 第八节 优先股相关情况 ......113 第九节 债券相关情况 ......114 第十节 财务报告 ......115 载有公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、硕世生物、股份 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 海南硕世 指 海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司 银川硕世 指 银川硕世互联网医院有限公司 香港硕世 指 硕世生物香港有限公司 上海硕世源 指 上海硕世源医学检验实验室有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙） 泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 《公司章程》 指 《江苏硕世生物科技股份有限公司章程》 保荐人（主承销商）、招商证券 指 招商证券股份有限公司 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《科创板上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国 药监局 指 家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、 化妆品、医疗器械的监督管理，原国家食品药品监督管理总 局不再保留） 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018 年国务院大 部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会） 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC） 指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公 共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于 人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 医疗器械 指 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件 英文名称：In Vitro Diagnostic（简称 IVD），对从人体采 体外诊断 指 集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及 附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等） 分子诊断 指 或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析， 确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定 生化诊断 指 各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标 的体外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测 各种疾病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“《医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求》” 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。 CE 认证 指 在欧盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证 标志 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成， 磁珠 指 具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质 分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、 蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物 核酸 指 质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA） 和脱氧核糖核酸（简称 DNA） DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分 子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等） DNA 指 组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排 列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成 的序列可组成遗传密码，指导蛋白质的合成 RibonucleicAcid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分 RNA 指 病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板， 以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物 核酸纯化 指 质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂 质，获得需要的核酸分子的过程 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用 PCR 指 DNA 聚合酶（如 TaqDNA 聚合酶）等在体外条件下，催化一对 引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 即 qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量 PCR，是指在 PCR 荧光定量 PCR 指 反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个PCR过程， 获得在线描述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对 未知模板核酸进行定量分析的方法 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异 多重荧光定量 PCR 指 性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模 板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应 体系中扩增出多个目的片段的荧光定量 PCR 技术 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配 数字 PCR 指 到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应 单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公 式计算得到样品的原始浓度或含量的 PCR 技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分 子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态 干化学 指 组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方 法 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合 引物 指 成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用 的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引 物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序 列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧 探针 指 光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探 针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利 用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品 中是否及何处含有被测序列 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的 熔解曲线 指 DNA 碱基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也 不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病 原体进行鉴定 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用 胶体金 指 下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而 形成稳定的胶体状态，故称胶体金 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊 酶联免疫法 指 的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色 来检测 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵敏 化学发光免疫法 指 度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于 各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药 物等的检测分析技术 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成 生物芯片 指 于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他 生物成分的高通量快速检测 HumanPapillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮 HPV 指 肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是 引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益 两癌筛查 指 活动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳 腺癌还是一般的妇科疾病 point-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验 的一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接 POCT 指 受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的 临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检 验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM 探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5’末端标记 荧光基团，3’末端标记淬灭基团，TaqManTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其 5’ 末端和 3’末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基 AllGloTM 探针