2019年江苏硕世生物科技股份有限公司年报

公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司 2019 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析” 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人王国强、主管会计工作负责人徐卫东及会计机构负责人（会计主管人员）孔小敏 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据 2020 年 4 月 22 日公司第一届董事会第十八次会议决议，公司 2019 年度拟以实施权益分 派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15.00 元（含税）。截至 2019 年 12 月 31 日，公司总股本 58,620,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 87,930,000.00 元（含税）。 本年度不实施包括资本公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。该预案尚需提交公司股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 10 第三节 公司业务概要 ...... 15 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 27 第五节 重要事项 ...... 49 第六节 股份变动及股东情况 ...... 82 第七节 优先股相关情况 ...... 93 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 94 第九节 公司治理 ...... 102 第十节 公司债券相关情况 ...... 106 第十一节 财务报告 ...... 107 第十二节 备查文件目录 ...... 228 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、 硕世生物、股份 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 苏州御宇 指 苏州御宇医药科技有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙） 泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资 指 宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙） 苇渡一期 指 宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业（有限合伙） 苇渡二期 指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合伙） 济峰一号 指 嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙） 上海天亿 指 上海天亿资产管理有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 道兴投资 指 南京道兴投资管理中心（普通合伙） 《公司章程》 指 《江苏硕世生物科技股份有限公司章程》 A 股 指 本公司本次公开发行的每股面值为 1.00 元的人民币普通股 保荐人（主承销 指 招商证券股份有限公司 商）、招商证券 律师 指 上海市通力律师事务所 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《科创板上市规 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 则》 中国证监会、证 指 中国证券监督管理委员会 监会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家市场 药监局 指 监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医 疗器械的注册及监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再保留） 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018 年国务院大部制改 革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会） 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC） 指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生 技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2019 年 1-12 月 元、万元 指 人民币元、万元 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、 体外诊断试剂 指 治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 英文名称：InVitroDiagnostic（简称 IVD），对从人体采集、制备 体外诊断 指 的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物）进行检 测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源 分子诊断 指 性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或 表达水平，从而做出诊断的技术 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无 生化诊断 指 机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方 法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾 病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“《医疗器械质量管 理体系—用于法规的要求》” CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。在欧 盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证标志 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具有磁 磁珠 指 导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分离。壳层偶 联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋白质、多糖等物 质，从而实现其功能化 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。 核酸 指 根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖 核酸（简称 DNA） DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，由 DNA 指 脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成，脱氧核 糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排列在外侧，四种碱基 排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码，指 导蛋白质的合成 RibonucleicAcid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类 RNA 指 病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板，以碱基互补配 对原则，转录而形成的一条单链 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质（如蛋 核酸纯化 指 白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质，获得需要的 核酸分子的过程 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用 DNA 聚合 PCR 指 酶（如 TaqDNA 聚合酶）等在体外条件下，催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 即 qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量 PCR，是指在 PCR 反应体 荧光定量 PCR 指 系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个 PCR 过程，获得在线描 述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知模板核酸进行 定量分析的方法 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和 多 重 荧 光 定 量 指 探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模板，则它们分别结 PCR 合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩增出多个目的片 段的荧光定量 PCR 技术 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配到大量 数字 PCR 指 的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信 号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原 始浓度或含量的 PCR 技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子）并 通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作 为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应 引物 指 时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链， 包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应 （PCR）中人工合成的引物 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双 链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶 探针 指 标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸 （DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶 联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的 DNA 碱 熔解曲线 指 基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也不同。因此可 以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体进行鉴定 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚 胶体金 指 合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态， 形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态， 故称胶体金 酶联免疫法 指 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊的试剂 分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵敏度的化 化学发光免疫法 指 学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半 抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片 生物芯片 指 表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高 通量快速检测 HumanPapillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的 HPV 指 鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌 的主要病毒 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活动， 两癌筛查 指 通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般 的妇科疾病 point-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验的一种 POCT 指 体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临床实验室 学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、 核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5’末端标记荧光基 TaqManTM 探针 指 团，3’末端标记淬灭基团，TaqManTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5’ -3’外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其 5’末端 AllGloTM 探针 指 和 3’末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团，AllGloTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生荧 光信号。AllGloTM 探针可产生两倍于传统的 TaqManTM 的荧光信号 是具有 MinorGrooveBinder（MGB）结构的寡核苷酸组成的水解探针， 其 5’末端标记荧光基团，3’末端标记非荧光淬灭基团，MGBTM 探 MGBTM 探针 指 针利用 TaqDNA 聚合酶的 5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生荧光 信号。MGB 结构稳定探针并提高解链温度（Tm 值），MGBTM 探针比 传统的 TaqManTM 探针短 NextGenerationSequencing，即下一代测序技术，能一次性对几十 NGS 指 万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的转录组和 基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序或深度测序 DNA 聚合酶 指 DNApolymerase，是以亲代 DNA 为模板，催化底物 dNTP 分子聚合形 成子代 DNA 的一类酶 TaqDNApolymerase，是一种在引物和 dNTPs 存在的情况下以 DNA 为 Taq 酶 指 模板合成新 DNA 链的耐热 DNA 聚合酶。该酶由分子量为 94kDa 的单 一多肽组成，具有 5’-3’的 DNA 聚合酶活性和 5’-3’的外切核酸 酶活性，是 DNA 聚合酶的一种 ReverseTranscriptase，是一种将单链 RNA、DNA 或 RNA-DNA 杂合体 逆转录酶 指 合成互补 DNA 链（cDNA）的 DNA 聚合酶。逆转录酶可用于 RT-PCR 反应制备 cDNA 文库或合成第一链 cDNA LNA 修饰技术 指 LockedNucleicAcid（LNA），即锁核酸，是一种双环状寡核苷酸衍 生物，核糖的 2’-O 位和 4’-C 位通过缩水作用形成亚甲基桥，并 连接成环形，降低核糖结构的柔韧性，增加磷酸盐骨架的局部结构 的稳定性。LNA 修饰技术用于寡核苷酸修饰后增强热稳定性和杂交 特异性 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地 判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判 定为真阴性的比例 假阴性 指 把阳性结果检测出阴性的事件 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 LOD 指 检出限（LimitofDetection），指某一分析方法在给定的可靠程度 内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量 说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入 造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司的中文简称 硕世生物 公司的外文名称 Jiangsu Bioperfectus TechnologiesCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SSSW 公司的法定代表人 王国强 公司注册地址 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层 厂房与第三、第四层办研区 公司注册地址的邮政编码 225300 公司办公地址 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3楼 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.s-sbio.com 电子信箱 sssw@s-sbio.com 二、 联系人