2021年珠海润都制药股份有限公司中报

第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析...... 10 第四节 公司治理 ...... 20 第五节 环境和社会责任...... 22 第六节 重要事项 ...... 26 第七节 股份变动及股东情况...... 33 第八节 优先股相关情况...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告 ...... 42 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。2、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 3、载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告文本原件。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、 指 珠海润都制药股份有限公司 股份公司、润都股份 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司） 润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司） 润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司） 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司） 高级管理人员 指 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2021 年 01 月 01 日至 2021 年 6 月 30 日 指 Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药行 GMP 业的强制性标准 FDA 指 Food and DrugAdministration 的简称，即美国食品药品监督管理局 DMF 为 Drug Master File 的简称，即药物主档案；系反映药品生产和质量管理方面的 一套完整的文件资料。根据国家药监局[2017 年第 146 号]文件规定，药品审评中心建 立原辅包登记制度，即 DMF 制度，原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、 DMF、原料药登记 指 特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具 有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行 MF 登录制度，通过日本国内管理人， 把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局（PMDA），具备进入日 本制剂工厂原料药供应链条件 指 Certificate of Suitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考察《欧洲药典》（为欧洲药 CEP 品质量检测的指导文献）是否能够有效控制进口药品质量的一种证书；简称为 CEP 指 医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization），是专业从事药品 CRO 研发的合同研究组织，CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指接受制药公司合同委托，向公 CMO 指 司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由 公司负责生产并向其供货。 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 药品注册 指 等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品 监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药 临床试验 指 注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、 Ⅳ期。药物的临床试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审 批程序的公告（2018 年第 50 号）等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境内申请人仿制境内上市原 研药品的药品；境外上市的药品申请在境内上市 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生 物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品；是原料药工艺步 骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 根据《中国药典》、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规 格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有 关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶囊应符合控释制剂的有关 要求并应进行释放度检查 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊，或适宜的肠溶材料制备而 肠溶胶囊 指 得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除 另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 润都股份 公司的外文名称（如有） Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Rundu Pharma 公司的法定代表人 刘杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 徐维 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 0756-7630378 传真 0756-7630035 0756-7630035 电子信箱 rd@rdpharma.cn rd@rdpharma.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 根据本公司 2021 年 1 月 11 日第四届董事会第八次会议决议，2021 年 1 月 28 日 2021 年第一次临时股东大会决议和修 订后的章程规定，因本公司实施的《2019 年限制性股票激励计划》中 3 位激励对象离职，公司回购注销其已授权但尚未解 禁限售的限制性股票共 41,900 股，本公司申请减少注册资本人民币 41,900.00 元变更后的注册资本为人民币 185,869,600.00 元。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 574,528,206.81 655,167,963.35 -12.31% 归属于上市公司股东的净利润（元） 64,582,211.92 76,364,934.86 -15.43% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 59,533,720.22 68,312,437.55 -12.85% 经营活动产生的现金流量净额（元） 14,835,526.91 94,598,098.95 -84.32% 基本每股收益（元/股） 0.35 0.42 -16.67% 稀释每股收益（元/股） 0.35 0.41 -14.63% 加权平均净资产收益率 6.09% 7.04% -0.95% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,651,165,591.33 1,513,772,150.91 9.08% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,047,784,503.02 1,038,233,649.90 0.92% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -13,816.19 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 5,532,086.34 委托他人投资或管理资产的损益 365,732.18 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 -6,166.67 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -238,670.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目 254,395.20 减：所得税影响额 845,069.08 合计 5,048,491.70 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司属于医药制造业，公司主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。根据国家统计局统计数据显示，2020年全国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入同比增长4.5%，2020年医药制造业利润总额同比增长12.8%。 公司是一家主要致力于治疗消化性溃疡疾病药物和抗高血压药物等用药领域、肠溶和缓控释制剂技术领域具有一定影响力的企业，打造了主导产品的完善产业链布局，例如：抗消化性溃疡药物拉唑系列原料药-制剂产品、抗高血压药物沙坦系列医药中间体-原料药-制剂产品（含复方制剂）等，形成了较好的行业影响力。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。公司制剂产品销售以专业学术推广为依托，采取合作推广、商业分销、区域控销等相结合的销售模式；公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。 报告期公司经营情况如下： 2021年上半年，公司围绕经营战略目标，发挥“医药中间体-原料药-制剂产品”产业链优势，大力发展原料药和制剂两大业务板块，扎实开展各项工作。报告期内，公司实现营业收入57,452.82万元，实现归属于上市公司股东净利润6,458.22万元（公司半年度财务指标详见本报告“第十节 财务报告”章节相关内容）。 报告期内，公司及子公司加大研发投入和开发工作，上半年完成多项原料药工艺开发，质量研究并提交国内DMF备案申请，多个产品逐步提交美国、欧盟、日本、韩国等药品注册文件；公司创新药盐酸去甲乌药碱注射液临床研究加快推进中；公司取得奥美沙坦酯片（40mg）药品注册批件、吲达帕胺胶囊（2.5mg）通过仿制药一致性评价；缬沙坦片、奥美沙坦酯片、盐酸左布比卡因注射液、厄贝沙坦片等项目已提交药品注册申请，正在审评中； 其它新产品项目和一致性评价研究工作加快推进中。 公司继续加大安全生产、质量优化、现场精细化管理，推行6S和QCC活动，不断完善生产质量管控体系建设，通过实施生产成本考核，降低材料单耗和提高产品成品收率、人员工作效率等指标，努力实现降本增效；继续加大安全生产的培训与管理力度，并大力引进专业人才；持续完善公司的安全生产管理体系，逐级落实安全生产管理；以高标准质量要求为核心，持续改进并提升质量管理。 报告期内，公司制剂营销团队紧跟国家集采等政策，积极筹备和布局准入市场推进集采品种进程，单硝酸异山梨酯缓释胶囊中选国家集采，厄贝沙坦氢氯噻嗪片开始各省挂网采购；推动全员销售策略，实现销售队伍与业务模式的同步转型，实施多元营销模式，推动连锁终端和电商平台的战略合作，全面实施渠道与客户的精细化管理，继续深耕县域市场，实现由专业市场向广阔市场渗透，为后续非准入渠道的市场增长提供有力的支持；2021年1-6月实现销售收入3.56亿元，占公司业 务收入的61.93%。公司原料药营销团队有序推进重点客户的战略合作，积极拓展新客户，加强国内市场及国际市场的营销管理，加强管理提升、制度建设及人员培训，提高客户满意度；2021年1-6月实现销售收入2.18亿元，占公司业务收入的38.02%。 在重大项目建设方面：报告期内，公司继续完成募投项目的后续建设工作；按照进度推进“制剂车间产能升级建设项目（一期）”项目的设备招标采购、安装等工程；全资子公司润都荆门公司截至目前已取得314.27亩土地证，截至2021年6月润都荆门公司项目实际支出约2.63亿元，项目环保中心站房及污水处理池、部分车间机电安装基本完成，相关生产线正处于设备安装阶段，公辅设施及道路绿化同步推进中，计划2021年陆续进入试生产；同时进一步完善了荆门公司的组织架构管理、生产体系、质量体系、供应链体系、安全环保体系、行政体系的建设等。 2021年下半年，公司将继续围绕经营目标，加快各项研发工作推进，继续紧抓安全生产工作不放松，以高标准质量要求为核心，合理规划产能，全面加强生产管控，在保质保量完成年度生产目标的同时，不断实施自动化生产应用，提高劳动生产效率，进一步开源节流，降本增效；继续加大力度、加快速度、加强协调、全力以赴推进公司各项建设项目的顺利实施，以期尽快提高公司原料药及医药中间体、制剂产品产能，抢抓市场机遇，提高公司效益。 二、核心竞争力分析 公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业、国家企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、国家绿色工厂，具有较强的技术创新能力和综合竞争优势。 1. 丰富的产品线及品牌优势 公司拥有丰富的产品线，在主导产品领域具有一定的影响力。公司产品应用范围涵盖治疗消化系统疾病、心脑血管疾病、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。 （1）已上市及在研的重点产品包括：抗消化性疾病系列产品（雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶微丸、兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁、盐酸伊托必利等原料药及制剂），抗高血压