2018年珠海润都制药股份有限公司年报

珠海润都制药股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2018年年度权益分配方案时所确定的股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目 录 第一节重要提示、目录和释义 .................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 .............................................................................7 第三节公司业务概要...............................................................................................11 第四节经营情况讨论与分析 ...................................................................................16 第五节重要事项.......................................................................................................36 第六节股份变动及股东情况 ...................................................................................51 第七节优先股相关情况...........................................................................................59 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况..................................................60 第九节公司治理.......................................................................................................75 第十节公司债券相关情况 .......................................................................................83 第十一节财务报告...................................................................................................84 第十二节备查文件目录 .........................................................................................190 释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、股份公司、指 珠海润都制药股份有限公司 润都股份 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司） 润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司） 润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司） 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公 司） 中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用 名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 财政部于2006年02月15日颁布的《企业会计准则--基本 企业会计准则 指 准则》（财政部令第33号）和38项具体会计准则、其后颁 布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关 规定 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高 级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 境内上市的人民币普通股股票，即获准在上海证券交易所或 A股、股票 指 深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认 购和进行交易的普通股 报告期 指 2018年01月01日至2018年12月31日 GMP 指 GoodManufacturingPractice的简称，即药品生产质量管理 规范，是一套适用于制药行业的强制性标准 FDA 指 FoodandDrugAdministration的简称，即美国食品药品监督 管理局 DMF、原料药登记 指 DMF为DrugMasterFile的简称，即药物主档案；系反映药 品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药 品监管局[2017年第146号]文件规定，药品审评中心建立原 辅包登记制度，即DMF制度，原料药登记资料主要内容： 基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照 品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申 请进行关联审评的条件。日本实行MF登录制度，通过日本 国内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与 医疗器械管理局（PMDA），具备进入日本制剂工厂原料药 供应链条件 CertificateofSuitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考 CEP 指 察《欧洲药典》（为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能 够有效控制进口药品质量的一种证书；简称为CEP 医药研发合同外包服务机构（CRO，ContractResearch CRO 指 Organization），是专业从事药品研发的合同研究组织，CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意 药品注册 指 进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包 括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审 批 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准 生产批件 指 的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件 上规定该药品的批准文号 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物 的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册， 临床试验 指 应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。药物的临床试验，严格执行国家 药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公 告（2018年第50号）等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性 数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境 仿制药 指 内申请人仿制境内上市原研药品的药品；境外上市的药品申 请在境内上市 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理 为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与 质子泵抑制剂 指 H+-K+-ATP酶α亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结 合，使H+-K+-ATP失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能 转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的pH值升高，从而达 到抑酸的目的 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化 原料药 指 学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用 的粉末、结晶、浸膏等 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中 医药中间体 指 间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子 变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 根据《中国药典》、药品标准或其他适当处方，将原料药物 按某种剂型制成具有一定规格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释 胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶 囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊， 或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不 肠溶胶囊 指 溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定 外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检 查 微丸是由形状均匀的小固体颗粒组成的剂型，微丸剂型可设 计为单个或多个个体。可通过口服（胃肠道）或注射途径给 药微丸，优点包括化学或物理不相容材料的物理分离、药物 物质的延长释放或延迟释放，以保护不耐酸的药物物质不在 微丸 指 胃中降解或保护胃组织不受刺激。可设计缓释微丸处方，使 药物分散在基质中，或用适当的聚合物涂层覆盖该颗粒，以 修改药物释放特性。在延迟释放制剂的情况下，选择包衣聚 合物在胃环境的较低pH值下抵抗溶解，但在较高pH值的 肠环境中溶解 雨田青 指 公司主导产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊的商品名 伊泰青 指 公司主导产品厄贝沙坦胶囊的商品名 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称 润都股份 公司的外文名称（如有）ZhuhaiRunduPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如RunduPharma 有） 公司的法定代表人 刘杰 注册地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 注册地址的邮政编码 519040 办公地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 办公地址的邮政编码 519040 公司网址 http://www.rdpharma.cn 电子信箱 rd@rdpharma.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 徐维 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号珠海市金湾区三灶镇机场北路6号 电话 0756-7630378 0756-7630378 传真 0756-7630035 0756-7630035 电子信箱 rd@rdpharma.cn rd@rdpharma.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn) 址 公司年度报告备置地点 珠海润都制药股份有限公司证券部 四、注册变更情况 组织机构代码 91440400192520640G 公司上市以来主营业务的变化情 无变化 况（如有） 历次控股股东的变更情况（如有）无变化 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院7号楼12层 签字会计师姓名 张晓义、刘彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有北京市西城区武定侯街6李兴刚、付林 2018年1月5日至2020 限责任公司 号卓著中心10层 年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 1,043,860,465.03 779,421,016.24 33.93% 651,862,100.65 归属于上市公司股东的净利 106,844,362.93 90,652,611.04 17.86% 87,465,798.30 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 84,649,225.50 82,937,210.16 2.06% 74,534,346.63 非经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净 159,043,847.38 89,618,939.85 77.47% 94,069,922.49 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.91 1.01 -9.90% 1.17 稀释每股收益（元/股） 0.91 1.01 -9.90% 1.17 加权平均净资产收益率 12.97% 20.44% -7.47% 24.68% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增 2016年末