2018年北京九强生物技术股份有限公司中报

北京九强生物技术股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）主营业务相对单一的风险公司目前的主营业务主要是生化临床体外诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2015年、2016年、2017年、2018年1-6月，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为91.27%、83.64%、91.97%和89.11%。公司管理层认为医疗服务是人类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内IVD将保持较高的增长趋势，但是客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。（二）行业竞争加剧风险体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步 最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持 优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成IPO上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。（三）新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。（四）上游原料供应依赖进口的风险体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2015年、2016年、2017年、2018年1-6 月，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为26.28%、18.91%、27.88%和12.37%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义 .................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标 .............................................................................8 第三节公司业务概要...............................................................................................11 第四节经营情况讨论与分析 ...................................................................................14 第五节重要事项.......................................................................................................33 第六节股份变动及股东情况 ...................................................................................38 第七节优先股相关情况...........................................................................................42 第八节董事、监事、高级管理人员情况...............................................................43 第九节公司债相关情况...........................................................................................44 第十节财务报告.......................................................................................................45 第十一节备查文件目录.........................................................................................133 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 半年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司2018年半年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2018年1月1日-2018年6月30日 上年同期 指 2017年1月1日-2017年6月30日 公司审计机构 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） IVD 指 In-VitroDiagnostics的缩写，指体外诊断 北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司 九强医疗 指 在北京市设立的全资子公司 美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 九强生物 股票代码 300406 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 九强生物 公司的外文名称（如有） BeijingStrongBiotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如有） BSBE 公司的法定代表人 邹左军 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5 联系地址 层 层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 341,102,815.11 287,112,818.19 18.80% 归属于上市公司股东的净利润（元） 114,531,628.29 108,928,113.00 5.14% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 113,904,552.05 110,348,180.18 3.22% 经营活动产生的现金流量净额（元） 70,953,506.47 69,169,278.65 2.58% 基本每股收益（元/股） 0.2290 0.2182 4.95% 稀释每股收益（元/股） 0.2290 0.2172 5.43% 加权平均净资产收益率 7.15% 7.92% -0.77% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 1,676,945,181.44 1,778,676,926.69 -5.72% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,502,261,388.64 1,530,027,909.49 -1.81% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -52,491.45 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 767,690.00 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 22,538.20 减：所得税影响额 110,660.51 合计 627,076.24 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。 作为国内体外诊断产业领军企业，我们致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统，多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全球的营销和服务网络。 我们一直专注体外诊断产品系统的研发，拥有一流的产品研发团队，在专家的带领下，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。2018年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。我们是CysC国家标物的共同研制者与制备企业，承担两项国家高技术研究发展计划（863计划），承担国家科技支撑计划课题，公司研发中心是“生化免疫诊断试剂北京市工程实验室”。 为适应公司快速发展的需要，我们建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，秉承“质量第一”的准则，向市场提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目，能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。同时，我们更加重视终端的用户体验，遍及全国的技术服务团队，保证在第一时间为用户解决疑难，提供完备的技术服务支持。 “与巨人同行”。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过十多年的长足发展，九强生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商，并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。 2018年1-6月，公司共获得及申请了4项国内的专利；有5项产品取得注册证变更批件；取得6项新产品注册证；并有46项新产品在注册过程中；公司主持进行的国家“863计划”项目顺利结项。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 未发生重大变化 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 新建研发中心和参考实验室（三期） 预付款项 预付中标合同的仪器采购款 递延所得税资产 股权激励成本影响 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面： 1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。 2018年1-6月公司的研发投入3036.28万元，较2017年1-6月增加了20.87%。 2）取得了丰硕的研发成果。2018年1-6月，公司共获得及申请了8项国际和国内的专利；公司主持进行的国家“863计划”项目顺利通过国家验收。 （1）国内的专利 ①2018年1-6月获得的专利 序号 发明名称 类别 1 人尿液α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 发明 2 幽门螺杆菌抗体含量的胶乳增强免疫比浊法试剂盒 发明 3 一种缺血修饰白蛋白的检测试剂盒 发明 4 一种β半乳糖苷酶的酶供体偶联物及其在甘胆酸检测中的用途 发明 ②2018年1-6月新申请专利 序号 发明名称 申请日 申请号 类别 1 叶酸检测试剂盒及其制备方法