2024年北京九强生物技术股份有限公司年报

北京九强生物技术股份有限公司 2024 年年度报告 公告编号：2025-013 2025 年 03 月 2024 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）行业竞争加剧风险 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内 IVD 公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞 争较为激烈，其中病理、生化、免疫、分子、血凝等主要细分领域的现状如 下： 1、病理诊断领域现状：病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药 指导及预后评估等。当前人口老龄化和疾病健康问题等因素为行业提供较大 的增长空间，但病理行业医疗监管逐步趋严，行业参与者增加，产品迭代加 速，市场竞争加剧，对企业技术创新、产品设计、市场推广等能力提出更高 的要求。公司将进一步发挥自身优势，加速科技创新和产业升级，以应对风 险和挑战。 2、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的 细分领域，生化诊断市场虽已形成规模化产业基础，但近年来增速呈现放缓 趋势。检测试剂领域中低端产品已形成较完整的国产化技术体系，然而在高 端市场领域，关键技术平台仍由外资主导。 3、免疫诊断领域现状：免疫诊断是 2020-2025 年我国 IVD 行业增长最 快的领域，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技 术平台。历经 60 余年技术迭代，化学发光试剂国产化率突破 50%，但进口高端仪器仍占据较大市场份额。自 2021 年安徽化学发光试剂集采试点启动后，低端同质化产能面临结构性出清。 4、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受 检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断 的技术，目前 PCR 技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。国内分子 诊断企业集中于中游试剂生产，企业普遍依赖传染病检测等传统赛道，因产品同质化严重、创新能力不足，导致价格竞争激烈、利润率下降。此外，NGS等高端技术领域仍被头部企业垄断，中小企业因研发投入不足难以突破技术壁垒，面临市场份额挤压风险。 5、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。血凝诊断高端市场长期被外资企业主导，罗氏、贝克曼等跨国巨头加速布局，进一步挤压国内企业生存空间。国内企业虽在血凝仪中低端市场形成区域性竞争集群，但技术实力和品牌影响力仍与外资存在显著差距。 针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下两个方面采取应对措施：一、加速战略转型，打造平台型企业，同时，发挥自身的技术优势，通过新产品研 发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、强化学术营销、拓展市场版图、完善产品质量及品牌建设、提升客户服务等方面的投入。 （二）行业政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态，主要有以下三个方面。一是集 采经过 5 轮的深化扩面已经逐步覆盖化学发光、分子诊断等 8 大类超 120 项 检测试剂，导致终端价格降低；二是“阳光采购”、“集中采购”、 “DRG/DIP”等政策，以及统一平台挂网形成全国价格联动机制，厂家的定价空间被进一步压缩；三是 DRG 和区域检验结果互认在减少重复检测、节约医保支出的同时，可能对检测量产生一定影响。当前，IVD 行业变革步入“深 水区”，集采广度深度的不断推进、行业整顿持续深入以及市场竞争日益激烈，行业发展面临着前所未有的挑战。这些挑战对公司的经营策略和市场定位提出了更高的要求。 针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。 （三）新产品研发和注册风险 通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。 根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需 1-2 年。同时，由于 不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需 在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准 发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市 销售产生不利影响。 针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定 并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕 捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。 （四）上游原料供应依赖进口的风险 由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为 动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应 短缺或不稳定的风险。 针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代， 减少对进口原材料的依赖性。2021 年、2022 年、2023 年及 2024 年公司进口 原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 18.18%、16.91%、17.33%及14.25%，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。 （五）业务整合、规模扩大带来的管理风险 随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。 如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。 针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......11 第三节 管理层讨论与分析 ......14 第四节 公司治理......87 第五节 环境和社会责任......105 第六节 重要事项......108 第七节 股份变动及股东情况 ......127 第八节 优先股相关情况......134 第九节 债券相关情况 ......135 第十节 财务报告......138 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2024 年年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司 年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司 2024 年年度报告 股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2024 年 1 月 1 日- 2024 年 12 月 31 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日- 2023 年 12 月 31 日 公司审计机构 指 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通 CE 指 过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧 盟市场销售的准入条件 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要 FDA 指 在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品按照相应的 法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司 美创新跃 指 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司 迈新生物 指 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司全资子公司 湖南九强 指 湖南九强生物技术有限公司，系公司全资子公司 中科纳泰 指 北京中科纳泰科技有限公司，公司持股 5.1387% 国药投资 指 中国医药投资有限公司 国药集团 指 中国医药集团有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 九强生物 股票代码 300406 公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司 公司的中文简称 九强生物 公司的外文名称（如有） Beijing Strong Biotechnologies,Inc. 公司的外文名称缩写（如 BSBE 有） 公司的法定代表人 邹左军 注册地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 注册地址的邮政编码 100191 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 办公地址的邮政编码 100191 公司网址 http://www.bsbe.com.cn/ 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王建民 包楠 联系地址 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 电话 010-82247199 010-82247199 传真 010-82012812 010-82012812 电子信箱 jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 巨潮资讯网 http：//www.cninfo.com.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 天津市南开区宾水西道 333 号万豪大厦 C 区 10 层 签字会计师姓名 李春华、曹宇辰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 北京市朝阳区建国门外大街 2022 年 7 月 20 日起至 2024 中国国际金融股份有限公司 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 雷仁光、陈晗 年 12 月 31 日 28 层 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2024 年 2023 年 本年比上年增减 2022 年 营业收入（元） 1,658,931,975.39 1,741,626,675.37 -4.75% 1,510,871,884.28 归属于上市公司股东的 532,635,347.43 523,742,821.32 1.70% 389,097,640.02 净利润（元） 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 520,559,533.95 510,697,738.26 1.93% 385,403,660.27 利润（元） 经营活动产生的现金流 614,011,929.26 585,093,494.47 4.94% 396,165,883.39 量净额（元） 基本每股收益（元/股） 0.92 0.90 2.22% 0.67 稀释每股收益（元/股） 0.90 0.88 2.27% 0.67 加权平均净资产收益率 13.64% 14.93% -1.29% 12.66% 2024 年末 2023 年末 本年末比上年末增减 2022 年末 资产总额（元） 5,574,965,162.35 5,175,748,806.32 7.71% 4,612,862,100.95 归属于上市公司股东的 4,138,374,136.02 3,724,591,909.76 11.11% 3,271,197,511.51 净资产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 393,894,885.38 427,827,439.43 415,674,031.01 421,535,619.57 归属于上市公司股东 120,648,449.77 129,725,157.20 123,010,664.66 159,251,075.80 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 121,105,155.14 126,985,338.51 123,096,802.07 149,372,238.23 的净利润 经营活动产生的现金 17,550,800.52 204,915,964.20 180,807,312.71 210,737,851.83 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2024 年金额 2023 年金额 2022 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产 -2,112,317.80 -3,495,156.98 -4,984,551.45 减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 19,568,251.39 17,839,934.79 13,177,868.49 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 影响的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,361,502.93 -321,823.16 -3,832,003.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,293,004.50 减：所得税影响额 2,009,241.91 2,263,895.24 667,163.89 少数股东权益影响额（税后） 9,375.27 6,980.85 170.14 合计 12,075,813.48 13,045,083.06 3,693,979.75 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的